Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​selen til forebyggelse af kemoterapi-induceret mucositis under autolog stamcelletransplantation. (AutoSelenium)

26. december 2024 opdateret af: University Hospital, Angers

Et randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​selen til forebyggelse af kemoterapi-induceret mucositis under autolog stamcelletransplantation.

Kemoterapi-induceret mucositis er en vigtig komplikation efter autolog stamcelletransplantation. Det er hovedsageligt ansvarligt for smerter og dysfagi, der kræver opioider og kunstig ernæring. Det kan også fremkalde infektiøse komplikationer. Nogle få medicin har vist effekt i denne indstilling. Det er blevet foreslået, at selen kan reducere intensiteten af ​​mucositis på grund af dets antioxidantaktivitet. Efterforskerne udfører derfor en randomiseret undersøgelse for at bekræfte disse foreløbige data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49933
        • Chu Angers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der modtager autolog stamcelletransplantation for lymfom eller myelom.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Autolog stamcelletransplantation for en anden medicinsk tilstand end lymfom eller myélom.
  • Intolerance over for selen.
  • Høje selenniveauer før undersøgelse.
  • Graviditet eller patienter, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sædvanlig pleje
Medicin: Placebos
NaCl 0,9% (IV infusion)
Aktiv komparator: Selen
Almindelig pleje + selen 300 µg/dag (IV-infusion)
Medicin: Selen
Selen 300 µg/dag (IV infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlig oral mucositis (grad 3-4)
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enhver grad af oral mucositis
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder
Antal dage med svær oral mucositis
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder
Forekomst af infektiøse komplikationer
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder
Antal dage med kunstig ernæring
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder
Antal dage med opioider
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 31 måneder
31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-005033-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner