Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность селена для профилактики мукозита, вызванного химиотерапией, во время трансплантации аутологичных стволовых клеток. (AutoSelenium)

26 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Angers

Рандомизированное исследование по оценке эффективности селена для профилактики мукозита, вызванного химиотерапией, во время трансплантации аутологичных стволовых клеток.

Индуцированный химиотерапией мукозит является важным осложнением после трансплантации аутологичных стволовых клеток. Он в основном отвечает за боль и дисфагию, требующие опиоидов и искусственного питания. Это также может вызвать инфекционные осложнения. Некоторые лекарства продемонстрировали эффективность в этой ситуации. Было высказано предположение, что селен может уменьшить интенсивность мукозита из-за его антиоксидантной активности. Поэтому исследователи проводят рандомизированное исследование, чтобы подтвердить эти предварительные данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Франция, 49933
        • CHU Angers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, получающие аутологичную трансплантацию стволовых клеток по поводу лимфомы или миеломы.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток при другом заболевании, кроме лимфомы или миеломы.
  • Непереносимость селена.
  • Высокий уровень селена перед исследованием.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный уход
Лекарство: Плацебо
NaCl 0,9% (в/в)
Активный компаратор: Селен
Обычный уход + селен 300 мкг/день (в/в инфузия)
Лекарство: Селен
Селен 300 мкг/день (в/в инфузия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость тяжелым оральным мукозитом (степень 3-4)
Временное ограничение: 31 месяц
31 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения орального мукозита любой степени
Временное ограничение: 31 месяц
31 месяц
Количество дней с тяжелым оральным мукозитом
Временное ограничение: 31 месяц
31 месяц
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: 31 месяц
31 месяц
Количество дней на искусственном питании
Временное ограничение: 31 месяц
31 месяц
Количество дней с опиоидами
Временное ограничение: 31 месяц
31 месяц
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 31 месяц
31 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-005033-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться