评估硒在自体干细胞移植过程中预防化疗引起的粘膜炎的功效。 (AutoSelenium)
2024年12月26日 更新者：University Hospital, Angers
一项评估硒在自体干细胞移植过程中预防化疗引起的粘膜炎功效的随机试验。
化疗引起的粘膜炎是自体干细胞移植后的重要并发症。
它主要负责需要阿片类药物和人工营养的疼痛和吞咽困难。
它还可以诱发感染性并发症。
一些药物已证明在这种情况下有效。
有人提出，由于硒的抗氧化活性，硒可以减轻粘膜炎的强度。
因此，研究人员进行了一项随机研究以确认该初步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maine et Loire
-
Angers、Maine et Loire、法国、49933
- CHU Angers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因淋巴瘤或骨髓瘤接受自体干细胞移植的成年患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 针对淋巴瘤或骨髓瘤以外的另一种疾病进行自体干细胞移植。
- 对硒不耐受。
- 研究前的高硒水平。
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
日常护理
|
NaCl 0.9%（静脉输液）
|
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有源比较器：硒
常规护理 + 硒 300 µg/天（静脉输注）
|
硒 300 µg/天（静脉输注）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
严重口腔粘膜炎的发病率（3-4 级）
大体时间：31个月
|
31个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
任何级别口腔粘膜炎的发病率
大体时间：31个月
|
31个月
|
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重度口腔粘膜炎天数
大体时间：31个月
|
31个月
|
|
感染并发症的发生率
大体时间：31个月
|
31个月
|
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人工营养天数
大体时间：31个月
|
31个月
|
|
使用阿片类药物的天数
大体时间：31个月
|
31个月
|
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住院时间
大体时间：31个月
|
31个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月8日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月5日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月26日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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