자가 줄기 세포 이식 중 화학 요법으로 유발된 점막염 예방을 위한 셀레늄의 효능을 평가합니다. (AutoSelenium)
2024년 12월 26일 업데이트: University Hospital, Angers
자가 줄기 세포 이식 중 화학 요법 유발 점막염 예방을 위한 셀레늄의 효능을 평가하기 위한 무작위 시험.
화학 요법으로 유발된 점막염은 자가 줄기 세포 이식 후 중요한 합병증입니다.
주로 오피오이드와 인공 영양을 필요로 하는 통증과 삼킴곤란을 담당합니다.
또한 감염성 합병증을 유발할 수 있습니다.
이 환경에서 몇 가지 약물이 효능을 입증했습니다.
셀레늄은 항산화 활성으로 인해 점막염의 강도를 감소시킬 수 있다고 제안되었습니다.
따라서 조사관은 이 예비 데이터를 확인하기 위해 무작위 연구를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, 프랑스, 49933
- CHU Angers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 림프종 또는 골수종으로 자가 줄기세포 이식을 받는 성인 환자.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 림프종 또는 골수종 이외의 다른 의학적 상태에 대한 자가 줄기 세포 이식.
- 셀레늄에 대한 편협.
- 연구 전 높은 셀레늄 수치.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
평소 케어
|
NaCl 0,9%(IV 주입)
|
|
활성 비교기: 셀렌
일반 관리 + 셀레늄 300µg/일(IV 주입)
|
셀레늄 300µg/일(IV 주입)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중증 구강 점막염의 발생률(등급 3-4)
기간: 31개월
|
31개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 등급의 구강 점막염 발생률
기간: 31개월
|
31개월
|
|
심한 구강 점막염이 있는 일수
기간: 31개월
|
31개월
|
|
감염성 합병증의 발생
기간: 31개월
|
31개월
|
|
인공 영양 섭취 일수
기간: 31개월
|
31개월
|
|
오피오이드 사용 일수
기간: 31개월
|
31개월
|
|
입원 기간
기간: 31개월
|
31개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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