Valutare l'efficacia del selenio per la prevenzione della mucosite indotta da chemioterapia durante il trapianto di cellule staminali autologhe. (AutoSelenium)
26 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers
Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia del selenio per la prevenzione della mucosite indotta da chemioterapia durante il trapianto di cellule staminali autologhe.
La mucosite indotta da chemioterapia è una complicanza importante dopo il trapianto autologo di cellule staminali.
È principalmente responsabile del dolore e della disfagia che richiedono oppioidi e nutrizione artificiale.
Può anche indurre complicazioni infettive.
Alcuni farmaci hanno dimostrato efficacia in questo contesto.
È stato suggerito che il selenio può ridurre l'intensità della mucosite grazie alla sua attività antiossidante.
Gli investigatori eseguono quindi uno studio randomizzato per confermare questi dati preliminari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francia, 49933
- CHU Angers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali per linfoma o mieloma.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Trapianto autologo di cellule staminali per un'altra condizione medica diversa dal linfoma o dal mieloma.
- Intolleranza al selenio.
- Alti livelli di selenio prima dello studio.
- Gravidanza o pazienti che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Solita cura
|
NaCl 0,9% (infusione EV)
|
|
Comparatore attivo: Selenio
Cure abituali + selenio 300 µg/giorno (infusione endovenosa)
|
Selenio 300 µg/giorno (infusione EV)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di mucosite orale grave (grado 3-4)
Lasso di tempo: 31 mesi
|
31 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di mucosite orale di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 31 mesi
|
31 mesi
|
|
Numero di giorni con mucosite orale grave
Lasso di tempo: 31 mesi
|
31 mesi
|
|
Incidenza di complicanze infettive
Lasso di tempo: 31 mesi
|
31 mesi
|
|
Numero di giorni con nutrizione artificiale
Lasso di tempo: 31 mesi
|
31 mesi
|
|
Numero di giorni con oppioidi
Lasso di tempo: 31 mesi
|
31 mesi
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 31 mesi
|
31 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-005033-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placebo
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoVolontari maschi e femmine adulti saniCina