HIP1601カプセルの有効性と安全性
2020年11月26日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
びらん性胃食道逆流症患者におけるHIP1601 40mgとHGP1705 40mgの有効性と安全性を比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験
この研究の目的は、びらん性胃食道逆流症患者における HIP1601 の安全性と臨床効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 ≤ 年齢 ≤ 75
- 食道・胃・十二指腸内視鏡検査 LA分類≧グレードA
- 患者はスクリーニング日から7日以内に胸やけまたは胃酸逆流を経験した
- 患者はこの治験の同意と目的を理解し、同意書に署名しました。
除外基準:
- 上部消化管に悪性腫瘍、消化性潰瘍、出血性疾患、または消化管出血の兆候がある
- 重度の肝障害がある（スクリーニング日のASTまたはALT値が正常の上限の3倍を超えている）
- 臨床的に重大な腎不全を患っている（スクリーニング日、MDRD eGFP ≤ 59 mL/min/1.73m2） または血清クレアチニン >2.0mg/dL)
- コントロールされていない糖尿病
- EGDのスクリーニング前に、2週間以内にH2受容体拮抗薬またはPPIを服用した患者
- EGDのスクリーニング前に、1週間以内に以下のリストを含む薬剤を服用した患者：ワルファリン、消化管けいれん性抗コリン薬、抗悪性腫瘍薬、サリチル酸塩（心血管疾患予防のための1日100mgを除く）、ステロイド、推進薬、スクラルファート、NSAID、その他の制酸薬（例えば。 プロスタグランジン類似体の制酸剤、アルミニウム/マグネシウムの制酸剤）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIP1601+HGP1705 プラセボ
HIP1601+HGP1705 プラセボを 4 週間投与。
完全に治癒していない場合は、HIP1601+HGP1705 プラセボをさらに 4 週間服用します
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経口エソメプラゾール
他の名前：
経口プラセボ
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実験的：HGP1705+HIP1601 プラセボ
HGP1705+HIP1601プラセボを4週間。
完全に治癒していない場合は、HGP1705+HIP1601 プラセボをさらに 4 週間服用します
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経口ネキシウム錠
他の名前：
経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全治癒率
時間枠：4週間または8週間で
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侵食が完全に治癒した被験者の割合
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4週間または8週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全治癒率
時間枠：4週間目で
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侵食が完全に治癒した被験者の割合
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4週間目で
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胃食道逆流症における各症状の完全解決率
時間枠：4、8週目で
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4、8週目で
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胸やけのない日と胃酸の逆流がない日の割合
時間枠：1、2、4、8週間目
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1、2、4、8週間目
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胸やけのない夜の割合、胃酸の逆流がない夜の割合
時間枠：1、2、4、8週間目
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1、2、4、8週間目
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胸やけ、胃酸逆流が持続的に解消されるまでの時間
時間枠：4週間または8週間で
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4週間または8週間で
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夜間の胸やけ、夜間の胃酸逆流が持続的に解消されるまでの時間
時間枠：4週間または8週間で
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4週間または8週間で
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救済薬の総使用回数と1日当たりの平均使用量
時間枠：4週間または8週間で
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4週間または8週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hunyong Jung, MD, Ph.D.、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2019年12月3日
研究の完了 (実際)
2019年12月3日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。