Effekten og sikkerheten til HIP1601-kapselen
26. november 2020 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase Ⅲ-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av HIP1601 40mg og HGP1705 40mg hos pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og den kliniske effekten av HIP1601 hos pasienter med erosiv gastroøsfagal reflukssykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19≤ alder ≤ 75
- Esophago-Gastro-Duodenoscopy LA klassifisering ≥ grad A
- Pasienter opplevde halsbrann eller sure oppstøt innen 7 dager etter undersøkelsesdagen
- Pasientene forsto samtykkene og formålet med denne utprøvingen og signerte samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Har malignitet i den øvre mage-tarmkanalen, fordøyelsessår, blødningsforstyrrelse eller tegn på gastrointestinal blødning
- Har en alvorlig leversykdom (på undersøkelsesdagen overstiger AST- eller ALAT-nivået 3 ganger mer enn normalt øvre område)
- Har en klinisk signifikant nyresvikt (på screeningsdagen, MDRD eGFP ≤ 59 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin >2,0 mg/dL)
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Før screening av EGD, en pasient som har tatt H2-reseptorantagonist eller PPI innen 2 uker
- Før screening av EGD, en pasient som har tatt legemidler som inneholder følgende liste innen 1 uker: warfarin, antikolinergika for spasmolytisk GI, antineoplastiske midler, salisylater (unntatt 100 mg daglig for forebygging av hjerte- og karsykdommer), steroider, fremdriftsmidler, sukralfat, NSAIDs, andre antacida (f.eks. antacida av prostaglandinanaloger, antacida av aluminium/magnesium)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIP1601+HGP1705 Placebo
HIP1601+HGP1705 Placebo i 4 uker.
hvis ikke helt herdet, ta HIP1601+HGP1705 Placebo i ytterligere 4 uker
|
Oral esomeprazol
Andre navn:
Oral placebo
|
|
Eksperimentell: HGP1705+HIP1601 Placebo
HGP1705+HIP1601 Placebo i 4 uker.
hvis ikke helt herdet, ta HGP1705+HIP1601 Placebo i ytterligere 4 uker
|
Oral Nexium Tab
Andre navn:
Oral placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig helbredelseshastighet
Tidsramme: ved 4 uker eller 8 uker
|
prosentandelen av forsøkspersonene hvis erosjon er fullstendig kurert
|
ved 4 uker eller 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig helbredelseshastighet
Tidsramme: ved 4 uker
|
prosentandelen av forsøkspersonene hvis erosjon er fullstendig kurert
|
ved 4 uker
|
|
Fullstendig oppløsningsrate for hvert symptom i GERD
Tidsramme: ved 4,8 uker
|
ved 4,8 uker
|
|
|
Andel halsbrannfrie dager, dager uten sure oppstøt
Tidsramme: ved 1, 2, 4, 8 uker
|
ved 1, 2, 4, 8 uker
|
|
|
Andel halsbrannfrie netter, netter uten sure oppstøt
Tidsramme: ved 1, 2, 4, 8 uker
|
ved 1, 2, 4, 8 uker
|
|
|
Tid til vedvarende oppløsning halsbrann, sure oppstøt
Tidsramme: ved 4 uker eller 8 uker
|
ved 4 uker eller 8 uker
|
|
|
Tid til vedvarende oppløsning av nattlig halsbrann, nattlige sure oppstøt
Tidsramme: ved 4 uker eller 8 uker
|
ved 4 uker eller 8 uker
|
|
|
Totalt antall bruk av hjelpemidler og gjennomsnittlig bruk per dag
Tidsramme: ved 4 uker eller 8 uker
|
ved 4 uker eller 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-ESOM-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .