Eficácia e segurança da cápsula HIP1601
26 de novembro de 2020 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de fase Ⅲ multicêntrico, randomizado, duplo-cego para comparar a eficácia e a segurança de HIP1601 40 mg e HGP1705 40 mg em pacientes com doença erosiva do refluxo gastroesofágico
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia clínica do HIP1601 em pacientes com doença erosiva do refluxo gastroesfágico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19≤ idade ≤ 75
- Esôfago-Gastro-Duodenoscopia Classificação LA ≥ grau A
- Os pacientes apresentaram azia ou regurgitação ácida dentro de 7 dias do dia da triagem
- Os pacientes entenderam os consentimentos e o objetivo deste estudo e assinaram o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Tem malignidade no trato gastrointestinal superior, úlcera digestiva, distúrbio hemorrágico ou sinais de sangramento gastrointestinal
- Tem um distúrbio hepático grave (no dia da triagem, o nível de AST ou ALT excede 3 vezes mais do que a faixa superior normal)
- Tem uma insuficiência renal clinicamente significativa (no dia da triagem, MDRD eGFP ≤ 59 mL/min/1,73m2 ou Creatinina sérica >2,0mg/dL)
- Diabetes mellitus descontrolado
- Antes da triagem de EGD, um paciente que tomou antagonista do receptor H2 ou IBP dentro de 2 semanas
- Antes da triagem de EGD, um paciente que tomou medicamentos contendo a seguinte lista dentro de 1 semana: varfarina, anticolinérgicos para GI espasmolítico, agentes antineoplásicos, salicilatos (exceto 100 mg por dia para prevenção de doença cardiovascular), esteróides, propulsivos, sucralfato, AINEs, outros antiácidos (por exemplo. antiácidos de análogos de prostaglandinas, antiácidos de alumínio/magnésio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HIP1601+HGP1705 Placebo
HIP1601+HGP1705 Placebo por 4 semanas.
se não estiver totalmente curado, tome HIP1601+HGP1705 Placebo por mais 4 semanas
|
Esomeprazol oral
Outros nomes:
Placebo oral
|
|
Experimental: HGP1705+HIP1601 Placebo
HGP1705+HIP1601 Placebo por 4 semanas.
se não estiver totalmente curado, tome HGP1705+HIP1601 Placebo por mais 4 semanas
|
Oral Nexium Tab
Outros nomes:
Placebo oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura completa
Prazo: em 4 semanas ou 8 semanas
|
porcentagem de indivíduos cuja erosão está completamente curada
|
em 4 semanas ou 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura completa
Prazo: com 4 semanas
|
porcentagem de indivíduos cuja erosão está completamente curada
|
com 4 semanas
|
|
Taxa de resolução completa de cada sintoma na DRGE
Prazo: com 4,8 semanas
|
com 4,8 semanas
|
|
|
Proporção de dias sem azia, dias sem regurgitação ácida
Prazo: em 1, 2, 4, 8 semanas
|
em 1, 2, 4, 8 semanas
|
|
|
Proporção de noites sem azia, noites sem regurgitação ácida
Prazo: em 1, 2, 4, 8 semanas
|
em 1, 2, 4, 8 semanas
|
|
|
Tempo para resolução sustentada azia, regurgitação ácida
Prazo: em 4 semanas ou 8 semanas
|
em 4 semanas ou 8 semanas
|
|
|
Tempo para resolução sustentada da azia noturna, regurgitação ácida noturna
Prazo: em 4 semanas ou 8 semanas
|
em 4 semanas ou 8 semanas
|
|
|
Número total de uso de medicamentos de alívio e uso médio por dia
Prazo: em 4 semanas ou 8 semanas
|
em 4 semanas ou 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- HM-ESOM-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .