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Wirksamkeit und Sicherheit der HIP1601-Kapsel

26. November 2020 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-Ⅲ-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HIP1601 40 mg und HGP1705 40 mg bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von HIP1601 bei Patienten mit erosiver gastroösphagealer Refluxkrankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19≤ Alter ≤ 75
  • Ösophago-Gastro-Duodenoskopie LA-Klassifikation ≥ Grad A
  • Bei den Patienten kam es innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Tag zu Sodbrennen oder saurem Aufstoßen
  • Die Patienten haben die Einwilligungen und den Zweck dieser Studie verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bösartige Erkrankung im oberen Magen-Darm-Trakt, ein Verdauungsgeschwür, eine Blutungsstörung oder Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung
  • Hat eine schwere Lebererkrankung (am Screening-Tag übersteigt der AST- oder ALT-Wert das Dreifache des normalen oberen Bereichs)
  • Hat ein klinisch signifikantes Nierenversagen (am Screening-Tag MDRD eGFP ≤ 59 ml/min/1,73 m2). oder Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vor dem EGD-Screening ein Patient, der innerhalb von 2 Wochen einen H2-Rezeptor-Antagonisten oder PPI eingenommen hat
  • Vor dem EGD-Screening ein Patient, der innerhalb von 1 Woche Medikamente eingenommen hat, die die folgende Liste enthalten: Warfarin, Anticholinergika gegen spasmolytische GI, antineoplastische Mittel, Salicylate (außer 100 mg pro Tag zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Steroide, Treibmittel, Sucralfat, NSAIDs, andere Antazida (z.B. Antazida von Prostaglandin-Analoga, Antazida von Aluminium/Magnesium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIP1601+HGP1705 Placebo
HIP1601+HGP1705 Placebo für 4 Wochen. Wenn die Heilung nicht vollständig erfolgt, nehmen Sie HIP1601+HGP1705 Placebo für weitere 4 Wochen ein
Arzneimittel: HIP1601
Orales Esomeprazol
Andere Namen:
  • Esomeprazol
Arzneimittel: HGP1705 Placebo
Orales Placebo
Experimental: HGP1705+HIP1601 Placebo
HGP1705+HIP1601 Placebo für 4 Wochen. Wenn die Heilung nicht vollständig erfolgt, nehmen Sie HGP1705+HIP1601 Placebo für weitere 4 Wochen ein
Arzneimittel: HGP1705
Oral Nexium Tab
Andere Namen:
  • Nexium-Tab
Arzneimittel: HIP1601 Placebo
Orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungsrate
Zeitfenster: nach 4 Wochen oder 8 Wochen
Prozentsatz der Probanden, deren Erosion vollständig geheilt ist
nach 4 Wochen oder 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungsrate
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Prozentsatz der Probanden, deren Erosion vollständig geheilt ist
nach 4 Wochen
Vollständige Auflösungsrate jedes Symptoms bei GERD
Zeitfenster: nach 4,8 Wochen
nach 4,8 Wochen
Anteil der Tage ohne Sodbrennen, Tage ohne saures Aufstoßen
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8 Wochen
nach 1, 2, 4, 8 Wochen
Anteil der Nächte ohne Sodbrennen und der Nächte ohne saures Aufstoßen
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8 Wochen
nach 1, 2, 4, 8 Wochen
Zeit für eine nachhaltige Lösung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen
Zeitfenster: nach 4 Wochen oder 8 Wochen
nach 4 Wochen oder 8 Wochen
Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung von nächtlichem Sodbrennen und nächtlichem saurem Aufstoßen
Zeitfenster: nach 4 Wochen oder 8 Wochen
nach 4 Wochen oder 8 Wochen
Gesamtzahl des Konsums von Linderungsmedikamenten und durchschnittlicher Konsum pro Tag
Zeitfenster: nach 4 Wochen oder 8 Wochen
nach 4 Wochen oder 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-ESOM-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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