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Efficacia e sicurezza della capsula HIP1601

26 novembre 2020 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase Ⅲ per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HIP1601 40 mg e HGP1705 40 mg in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia clinica di HIP1601 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19≤ età ≤ 75 anni
  • Esofago-Gastro-Duodenoscopia Classificazione LA ≥ grado A
  • I pazienti hanno manifestato bruciore di stomaco o rigurgito acido entro 7 giorni dal giorno dello screening
  • I pazienti hanno compreso i consensi e lo scopo di questo studio e hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore maligno nel tratto gastrointestinale superiore, ulcera digestiva, disturbi della coagulazione o segni di sanguinamento gastrointestinale
  • Ha una grave malattia del fegato (al giorno dello screening, il livello di AST o ALT supera di 3 volte il range superiore normale)
  • Ha un'insufficienza renale clinicamente significativa (al giorno dello screening, MDRD eGFP ≤ 59 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • Diabete mellito non controllato
  • Prima dello screening EGD, un paziente che ha assunto antagonista del recettore H2 o PPI entro 2 settimane
  • Prima dello screening EGD, un paziente che ha assunto farmaci contenenti il ​​seguente elenco entro 1 settimana: warfarin, anticolinergici per GI spasmolitico, agenti antineoplastici, salicilati (tranne 100 mg al giorno per la prevenzione delle malattie cardiovascolari), steroidi, propulsivi, sucralfato, FANS, altri antiacidi (per esempio. antiacidi di analoghi delle prostaglandine, antiacidi di alluminio/magnesio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIP1601+HGP1705 Placebo
HIP1601+HGP1705 Placebo per 4 settimane. se non completamente guarito, prendi HIP1601+HGP1705 Placebo per ulteriori 4 settimane
Droga: HIP1601
Esomeprazolo orale
Altri nomi:
  • esomeprazolo
Droga: HGP1705 Placebo
Placebo orale
Sperimentale: HGP1705+HIP1601 Placebo
HGP1705+HIP1601 Placebo per 4 settimane. se non completamente guarito, prendi HGP1705+HIP1601 Placebo per ulteriori 4 settimane
Droga: HGP1705
Scheda Nexium orale
Altri nomi:
  • Scheda Nexium
Droga: HIP1601 Placebo
Placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione completo
Lasso di tempo: a 4 o 8 settimane
percentuale di soggetti la cui erosione è completamente guarita
a 4 o 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione completo
Lasso di tempo: a 4 settimane
percentuale di soggetti la cui erosione è completamente guarita
a 4 settimane
Tasso di risoluzione completa di ogni sintomo in GERD
Lasso di tempo: a 4,8 settimane
a 4,8 settimane
Proporzione di giorni senza bruciore di stomaco, giorni senza rigurgito acido
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 8 settimane
a 1, 2, 4, 8 settimane
Proporzione di notti senza bruciore di stomaco, notti senza rigurgito acido
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 8 settimane
a 1, 2, 4, 8 settimane
Tempo di risoluzione sostenuta bruciore di stomaco, rigurgito acido
Lasso di tempo: a 4 o 8 settimane
a 4 o 8 settimane
Tempo di risoluzione prolungata del bruciore di stomaco notturno, rigurgito acido notturno
Lasso di tempo: a 4 o 8 settimane
a 4 o 8 settimane
Numero totale di utilizzo di farmaci di soccorso e utilizzo medio giornaliero
Lasso di tempo: a 4 o 8 settimane
a 4 o 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-ESOM-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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