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Efficacité et sécurité de la capsule HIP1601

26 novembre 2020 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase Ⅲ pour comparer l'efficacité et l'innocuité de HIP1601 40 mg et HGP1705 40 mg chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité clinique de HIP1601 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19≤ âge ≤ 75
  • Classification LA oesophago-gastro-duodénoscopie ≥ grade A
  • Les patients ont présenté des brûlures d'estomac ou des régurgitations acides dans les 7 jours suivant le jour du dépistage
  • Les patients ont compris les consentements et le but de cet essai et ont signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • A une malignité dans le tractus gastro-intestinal supérieur, un ulcère digestif, un trouble de la coagulation ou des signes de saignement gastro-intestinal
  • A un trouble hépatique grave (le jour du dépistage, le niveau d'AST ou d'ALT dépasse 3 fois la limite supérieure normale)
  • A une insuffisance rénale cliniquement significative (le jour du dépistage, MDRD eGFP ≤ 59 mL/min/1,73 m2 ou Créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Avant le dépistage de l'EGD, un patient qui a pris un antagoniste des récepteurs H2 ou un IPP dans les 2 semaines
  • Avant le dépistage de l'EGD, un patient qui a pris des médicaments contenant la liste suivante dans les 1 semaines : warfarine, anticholinergiques pour les spasmolytiques gastro-intestinaux, agents antinéoplasiques, salicylates (sauf 100 mg par jour pour la prévention des maladies cardiovasculaires), stéroïdes, propulsifs, sucralfate, AINS, autres antiacides (par exemple. antiacides d'analogues de prostaglandine, antiacides d'aluminium/magnésium)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo HIP1601+HGP1705
Placebo HIP1601+HGP1705 pendant 4 semaines. s'il n'est pas complètement guéri, prenez HIP1601 + HGP1705 Placebo pendant 4 semaines supplémentaires
Médicament: HIP1601
Ésoméprazole oral
Autres noms:
  • ésoméprazole
Médicament: Placebo HGP1705
Placebo oral
Expérimental: Placebo HGP1705+HIP1601
Placebo HGP1705+HIP1601 pendant 4 semaines. s'il n'est pas complètement guéri, prenez HGP1705 + HIP1601 Placebo pendant 4 semaines supplémentaires
Médicament: HGP1705
Onglet Nexium oral
Autres noms:
  • Onglet Nexium
Médicament: Placebo HIP1601
Placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison complète
Délai: à 4 semaines ou 8 semaines
pourcentage de sujets dont l'érosion est complètement guérie
à 4 semaines ou 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison complète
Délai: à 4 semaines
pourcentage de sujets dont l'érosion est complètement guérie
à 4 semaines
Taux de résolution complète de chaque symptôme du RGO
Délai: à 4,8 semaines
à 4,8 semaines
Proportion de jours sans brûlures d'estomac, jours sans régurgitation acide
Délai: à 1, 2, 4, 8 semaines
à 1, 2, 4, 8 semaines
Proportion de nuits sans brûlures d'estomac, sans régurgitations acides
Délai: à 1, 2, 4, 8 semaines
à 1, 2, 4, 8 semaines
Temps de résolution soutenue brûlures d'estomac, régurgitation acide
Délai: à 4 semaines ou 8 semaines
à 4 semaines ou 8 semaines
Délai de résolution durable des brûlures d'estomac nocturnes, des régurgitations acides nocturnes
Délai: à 4 semaines ou 8 semaines
à 4 semaines ou 8 semaines
Nombre total d'utilisation de médicaments de secours et utilisation moyenne par jour
Délai: à 4 semaines ou 8 semaines
à 4 semaines ou 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-ESOM-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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