Werkzaamheid en veiligheid van HIP1601-capsule
26 november 2020 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase Ⅲ-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HIP1601 40 mg en HGP1705 40 mg te vergelijken bij patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en klinische werkzaamheid van HIP1601 bij patiënten met erosieve gastro-oesfageale refluxziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
213
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19≤ leeftijd ≤ 75
- Slokdarm-gastro-duodenoscopie LA-classificatie ≥ graad A
- Patiënten ondervonden brandend maagzuur of zure oprispingen binnen 7 dagen na de screeningdag
- Patiënten begrepen de toestemmingen en het doel van dit onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Heeft maligniteit in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, maagzweer, bloedingsstoornis of tekenen van gastro-intestinale bloeding
- Heeft een ernstige leveraandoening (op de screeningdag is het ASAT- of ALAT-niveau 3 keer hoger dan de normale bovengrens)
- Heeft een klinisch significant nierfalen (op de dag van de screening, MDRD eGFP ≤ 59 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine >2,0 mg/dL)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Vóór screening EGD, een patiënt die binnen 2 weken een H2-receptorantagonist of PPI heeft ingenomen
- Vóór screening EGD, een patiënt die binnen 1 week medicijnen heeft gebruikt die de volgende lijst bevatten: warfarine, anticholinergica voor spasmolytische GI, antineoplastische middelen, salicylaten (behalve 100 mg per dag voor de preventie van hart- en vaatziekten), steroïden, propulsiva, sucralfaat, NSAID's, andere antacida (bijv. antacida van prostaglandine-analogen, antacida van aluminium/magnesium)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIP1601+HGP1705 Placebo
HIP1601+HGP1705 Placebo gedurende 4 weken.
indien niet volledig genezen, neem HIP1601+HGP1705 Placebo voor nog eens 4 weken
|
Orale esomeprazol
Andere namen:
Orale Placebo
|
|
Experimenteel: HGP1705+HIP1601 Placebo
HGP1705+HIP1601 Placebo gedurende 4 weken.
indien niet volledig genezen, neem dan HGP1705+HIP1601 Placebo voor nog eens 4 weken
|
Orale Nexium-tabblad
Andere namen:
Orale Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig genezingspercentage
Tijdsspanne: op 4 weken of 8 weken
|
percentage proefpersonen waarvan de erosie volledig is genezen
|
op 4 weken of 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig genezingspercentage
Tijdsspanne: op 4 weken
|
percentage proefpersonen waarvan de erosie volledig is genezen
|
op 4 weken
|
|
Volledig resolutiepercentage van elk symptoom bij GORZ
Tijdsspanne: met 4,8 weken
|
met 4,8 weken
|
|
|
Aandeel maagzuurvrije dagen, zure oprispingenvrije dagen
Tijdsspanne: na 1, 2, 4, 8 weken
|
na 1, 2, 4, 8 weken
|
|
|
Aandeel maagzuurvrije nachten, zure oprispingenvrije nachten
Tijdsspanne: na 1, 2, 4, 8 weken
|
na 1, 2, 4, 8 weken
|
|
|
Tijd tot aanhoudende resolutie brandend maagzuur, zure oprispingen
Tijdsspanne: op 4 weken of 8 weken
|
op 4 weken of 8 weken
|
|
|
Tijd tot aanhoudende oplossing van nachtelijk brandend maagzuur, nachtelijke zure oprispingen
Tijdsspanne: op 4 weken of 8 weken
|
op 4 weken of 8 weken
|
|
|
Totaal aantal gebruik van pijnstillers en gemiddeld gebruik per dag
Tijdsspanne: op 4 weken of 8 weken
|
op 4 weken of 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- HM-ESOM-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .