Účinnost a bezpečnost kapsle HIP1601
26. listopadu 2020 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, Ⅲ studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti HIP1601 40 mg a HGP1705 40 mg u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a klinickou účinnost HIP1601 u pacientů s erozivním gastroesphageálním refluxem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19≤ věk ≤ 75
- Esophago-Gastro-Duodenoskopie klasifikace LA ≥ stupeň A
- Pacienti pociťovali pálení žáhy nebo kyselou regurgitaci do 7 dnů ode dne screeningu
- Pacienti pochopili souhlasy a účel této studie a podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Má malignitu v horní části gastrointestinálního traktu, trávicí vřed, poruchu krvácení nebo známky gastrointestinálního krvácení
- Má závažnou poruchu jater (v den screeningu překračuje hladina AST nebo ALT 3krát více než normální horní rozmezí)
- Má klinicky významné selhání ledvin (v den screeningu MDRD eGFP ≤ 59 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin >2,0 mg/dl)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Před screeningem EGD pacient, který užil antagonistu H2-receptoru nebo PPI během 2 týdnů
- Před screeningem EGD pacient, který během 1 týdne užíval léky obsahující následující seznam: warfarin, anticholinergika na spasmolytiku GI, antineoplastika, salicyláty (kromě 100 mg denně pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění), steroidy, propulziva, sukralfát, NSAID, jiná antacida (např. antacida analogů prostaglandinu, antacida hliníku/hořčíku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIP1601+HGP1705 Placebo
HIP1601+HGP1705 Placebo na 4 týdny.
pokud není zcela vyléčeno, užívejte HIP1601+HGP1705 placebo na další 4 týdny
|
Perorální esomeprazol
Ostatní jména:
Perorální placebo
|
|
Experimentální: HGP1705+HIP1601 Placebo
HGP1705+HIP1601 Placebo na 4 týdny.
pokud není zcela vyléčeno, užívejte HGP1705+HIP1601 Placebo na další 4 týdny
|
Orální Nexium Tab
Ostatní jména:
Perorální placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná rychlost hojení
Časové okno: ve 4 týdnech nebo 8 týdnech
|
procento subjektů, jejichž eroze je zcela vyléčena
|
ve 4 týdnech nebo 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná rychlost hojení
Časové okno: ve 4 týdnech
|
procento subjektů, jejichž eroze je zcela vyléčena
|
ve 4 týdnech
|
|
Úplná míra vyřešení každého symptomu u GERD
Časové okno: ve 4,8 týdnech
|
ve 4,8 týdnech
|
|
|
Podíl dnů bez pálení žáhy, dnů bez kyselé regurgitace
Časové okno: v 1, 2, 4, 8 týdnech
|
v 1, 2, 4, 8 týdnech
|
|
|
Podíl nocí bez pálení žáhy, nocí bez kyselé regurgitace
Časové okno: v 1, 2, 4, 8 týdnech
|
v 1, 2, 4, 8 týdnech
|
|
|
Čas k trvalému vyřešení pálení žáhy, kyselé regurgitace
Časové okno: ve 4 týdnech nebo 8 týdnech
|
ve 4 týdnech nebo 8 týdnech
|
|
|
Doba do trvalého vymizení nočního pálení žáhy, noční kyselé regurgitace
Časové okno: ve 4 týdnech nebo 8 týdnech
|
ve 4 týdnech nebo 8 týdnech
|
|
|
Celkový počet užití úlevových léků a průměrná denní spotřeba
Časové okno: ve 4 týdnech nebo 8 týdnech
|
ve 4 týdnech nebo 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-ESOM-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIP1601
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoZdravý dobrovolníkKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHeathy dobrovolníkKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoNeerozivní refluxní choroba jícnuKorejská republika