HIP1601-kapslens effektivitet og sikkerhed
26. november 2020 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind fase Ⅲ undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af HIP1601 40mg og HGP1705 40mg hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den kliniske effekt af HIP1601 hos patienter med erosiv gastroøsfageal reflukssygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19≤ alder ≤ 75
- Esophago-Gastro-Duodenoskopi LA klassifikation ≥ grad A
- Patienterne oplevede halsbrand eller sure opstød inden for 7 dage efter screeningsdagen
- Patienterne forstod samtykkerne og formålet med dette forsøg og underskrev samtykkeformularen
Ekskluderingskriterier:
- Har malignitet i den øvre mave-tarmkanal, fordøjelsessår, blødningsforstyrrelse eller tegn på mave-tarmblødning
- Har en alvorlig leversygdom (på screeningsdagen overstiger AST- eller ALAT-niveauet 3 gange mere end normalt øvre område)
- Har et klinisk signifikant nyresvigt (på screeningsdagen, MDRD eGFP ≤ 59 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin >2,0 mg/dL)
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Før screening af EGD, en patient, der har taget H2-receptorantagonist eller PPI inden for 2 uger
- Før screening af EGD, en patient, der har taget medicin indeholdende følgende liste inden for 1 uger: warfarin, antikolinergika til spasmolytisk GI, antineoplastiske midler, salicylater (undtagen 100 mg om dagen til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme), steroider, propulsiver, sucralfat, NSAID'er, andre antacida (f.eks. antacida af prostaglandinanaloger, antacida af aluminium/magnesium)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIP1601+HGP1705 Placebo
HIP1601+HGP1705 Placebo i 4 uger.
hvis ikke helt helbredt, tag HIP1601+HGP1705 Placebo i yderligere 4 uger
|
Oral esomeprazol
Andre navne:
Oral placebo
|
|
Eksperimentel: HGP1705+HIP1601 Placebo
HGP1705+HIP1601 Placebo i 4 uger.
hvis ikke helt helbredt, tag HGP1705+HIP1601 Placebo i yderligere 4 uger
|
Oral Nexium Tab
Andre navne:
Oral placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig helingshastighed
Tidsramme: ved 4 uger eller 8 uger
|
procentdel af forsøgspersoner, hvis erosion er fuldstændig helbredt
|
ved 4 uger eller 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig helingshastighed
Tidsramme: ved 4 uger
|
procentdel af forsøgspersoner, hvis erosion er fuldstændig helbredt
|
ved 4 uger
|
|
Fuldstændig opløsningshastighed for hvert symptom i GERD
Tidsramme: ved 4,8 uger
|
ved 4,8 uger
|
|
|
Andel af halsbrand-fri dage, sure opstød-fri dage
Tidsramme: ved 1, 2, 4, 8 uger
|
ved 1, 2, 4, 8 uger
|
|
|
Andel af halsbrandfrie nætter, nætter uden sure opstød
Tidsramme: ved 1, 2, 4, 8 uger
|
ved 1, 2, 4, 8 uger
|
|
|
Tid til vedvarende opløsning halsbrand, sure opstød
Tidsramme: ved 4 uger eller 8 uger
|
ved 4 uger eller 8 uger
|
|
|
Tid til vedvarende opløsning af natlig halsbrand, natlige sure opstød
Tidsramme: ved 4 uger eller 8 uger
|
ved 4 uger eller 8 uger
|
|
|
Samlet antal brug af nødhjælpsstoffer og gennemsnitlig brug pr. dag
Tidsramme: ved 4 uger eller 8 uger
|
ved 4 uger eller 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2019
Først opslået (Faktiske)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-ESOM-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIP1601
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetHeathy frivilligKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetSund frivilligKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetIkke-erosiv gastroøsfageal reflukssygdomKorea, Republikken