Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капсулы HIP1601

26 ноября 2020 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы Ⅲ для сравнения эффективности и безопасности HIP1601 40 мг и HGP1705 40 мг у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Целью данного исследования является изучение безопасности и клинической эффективности HIP1601 у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19≤ возраст ≤ 75 лет
  • Эзофагогастродуоденоскопия классификация LA ≥ степень A
  • Пациенты испытывали изжогу или кислотную регургитацию в течение 7 дней после дня скрининга.
  • Пациенты поняли согласие и цель этого испытания и подписали форму согласия.

Критерий исключения:

  • Имеет злокачественное новообразование в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, язву пищеварительного тракта, нарушение свертываемости крови или признаки желудочно-кишечного кровотечения.
  • Имеет тяжелое заболевание печени (в день скрининга уровень АСТ или АЛТ превышает верхний предел нормы в 3 раза)
  • Имеет клинически значимую почечную недостаточность (в день скрининга MDRD eGFP ≤ 59 мл/мин/1,73 м2 или креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Перед скринингом ФГДС пациенту, принимавшему антагонист Н2-рецепторов или ИПП в течение 2 нед.
  • Перед скринингом ФГДС пациент, принимавший в течение 1 недели препараты, содержащие следующий список: варфарин, антихолинергические средства для спазмолитиков ЖКТ, противоопухолевые средства, салицилаты (кроме 100 мг в день для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), стероиды, пропульсивные средства, сукральфат, НПВП, другие антациды. (например. антациды аналогов простагландина, антациды алюминия/магния)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIP1601+HGP1705 Плацебо
HIP1601+HGP1705 Плацебо на 4 недели. если полное излечение не достигнуто, принимайте HIP1601+HGP1705 Placebo в течение дополнительных 4 недель.
Лекарство: ХИП1601
Пероральный эзомепразол
Другие имена:
  • эзомепразол
Лекарство: HGP1705 Плацебо
Оральное плацебо
Экспериментальный: HGP1705+HIP1601 Плацебо
HGP1705+HIP1601 Плацебо на 4 недели. если не полностью излечен, принимайте плацебо HGP1705+HIP1601 в течение дополнительных 4 недель.
Лекарство: HGP1705
Оральный Нексиум Таб
Другие имена:
  • Нексиум Таб
Лекарство: HIP1601 Плацебо
Оральное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость заживления
Временное ограничение: в 4 недели или 8 недель
процент субъектов, у которых эрозия полностью вылечена
в 4 недели или 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость заживления
Временное ограничение: в 4 недели
процент субъектов, у которых эрозия полностью вылечена
в 4 недели
Полная скорость разрешения каждого симптома при ГЭРБ
Временное ограничение: в 4,8 недели
в 4,8 недели
Доля дней без изжоги, дней без отрыжки кислым
Временное ограничение: в 1, 2, 4, 8 недель
в 1, 2, 4, 8 недель
Доля ночей без изжоги, ночей без отрыжки кислым
Временное ограничение: в 1, 2, 4, 8 недель
в 1, 2, 4, 8 недель
Время до устойчивого разрешения изжоги, кислотной регургитации
Временное ограничение: в 4 недели или 8 недель
в 4 недели или 8 недель
Время до стойкого разрешения ночной изжоги, ночной регургитации кислым
Временное ограничение: в 4 недели или 8 недель
в 4 недели или 8 недель
Общее количество использований облегчающих препаратов и среднее использование в день
Временное ограничение: в 4 недели или 8 недель
в 4 недели или 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-ESOM-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться