HIP1601胶囊的疗效和安全性
2020年11月26日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
比较 HIP1601 40mg 和 HGP1705 40mg 治疗糜烂性胃食管反流病疗效和安全性的多中心、随机、双盲 III 期研究
本研究的目的是研究 HIP1601 在侵蚀性胃食管反流病患者中的安全性和临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁≤75岁
- 食管胃十二指肠镜LA分级≥A级
- 患者在筛选日后 7 天内出现胃灼热或反酸
- 患者了解本试验的同意书和目的并签署同意书
排除标准：
- 有上消化道恶性肿瘤、消化道溃疡、出血性疾病或消化道出血体征
- 患有严重的肝脏疾病（在筛选日，AST 或 ALT 水平超过正常上限的 3 倍以上）
- 有临床意义的肾功能衰竭（在筛选日，MDRD eGFP ≤ 59 mL/min/1.73m2 或血清肌酐 >2.0mg/dL)
- 不受控制的糖尿病
- 筛查 EGD 前，2 周内服用过 H2 受体拮抗剂或 PPI 的患者
- 筛查 EGD 前，患者在 1 周内服用过包含以下药物的患者：华法林、胃肠道痉挛抗胆碱药、抗肿瘤药、水杨酸盐（预防心血管疾病的每天 100 毫克除外）、类固醇、推进剂、硫糖铝、非甾体抗炎药、其他抗酸剂（例如。 前列腺素类似物的抗酸剂、铝/镁的抗酸剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HIP1601+HGP1705 安慰剂
HIP1601+HGP1705 安慰剂 4 周。
如果没有完全治愈，再服用 HIP1601+HGP1705 安慰剂 4 周
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口服埃索美拉唑
其他名称：
口服安慰剂
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实验性的：HGP1705+HIP1601安慰剂
HGP1705+HIP1601 安慰剂 4 周。
如果没有完全治愈，再服用 HGP1705+HIP1601 安慰剂 4 周
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口服耐信片
其他名称：
口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全治愈率
大体时间：在 4 周或 8 周时
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侵蚀完全治愈的受试者百分比
|
在 4 周或 8 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全治愈率
大体时间：在 4 周
|
侵蚀完全治愈的受试者百分比
|
在 4 周
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GERD各症状完全消退率
大体时间：在 4.8 周
|
在 4.8 周
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无烧心天数、无反酸天数比例
大体时间：在第 1、2、4、8 周
|
在第 1、2、4、8 周
|
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无胃灼热的夜晚、无反酸的夜晚的比例
大体时间：在第 1、2、4、8 周
|
在第 1、2、4、8 周
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持续解决胃灼热、反酸的时间
大体时间：在 4 周或 8 周时
|
在 4 周或 8 周时
|
|
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持续解决夜间胃灼热、夜间反酸的时间
大体时间：在 4 周或 8 周时
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在 4 周或 8 周时
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安心药总使用次数及平均每天使用次数
大体时间：在 4 周或 8 周时
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在 4 周或 8 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hunyong Jung, MD, Ph.D.、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月3日
研究完成 (实际的)
2019年12月3日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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