HIP1601 캡슐의 효능 및 안전성
2020년 11월 26일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
미란성 위식도역류질환 환자에서 HIP1601 40mg과 HGP1705 40mg의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 제3상 연구
본 연구의 목적은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 HIP1601의 안전성과 임상적 효능을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19≤ 나이 ≤ 75
- Esophago-Gastro-Duodenoscopy LA 분류 ≥ 등급 A
- 스크리닝일로부터 7일 이내에 속 쓰림 또는 위산 역류를 경험한 환자
- 환자는 이 시험의 동의와 목적을 이해하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 상부위장관에 악성종양, 소화성 궤양, 출혈장애 또는 위장관 출혈의 징후가 있는 자
- 중증의 간질환이 있는 자(검진일 기준 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 초과)
- 임상적으로 유의한 신부전이 있는 자(스크리닝 당일 MDRD eGFP ≤ 59 mL/min/1.73m2 또는 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL)
- 조절되지 않는 당뇨병
- EGD 스크리닝 전, 2주 이내에 H2 수용체 길항제 또는 PPI를 복용한 환자
- EGD 선별검사 전 1주 이내에 와파린, 위장관 경련용 항콜린제, 항종양제, 살리실산염(심혈관 질환 예방을 위한 1일 100mg 제외), 스테로이드, 추진제, 수크랄페이트, NSAIDs, 기타 제산제를 포함하는 약물을 복용한 환자 (예. 프로스타글란딘 유사체의 제산제, 알루미늄/마그네슘의 제산제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIP1601+HGP1705 위약
HIP1601+HGP1705 위약 4주간.
완치되지 않은 경우 추가 4주 동안 HIP1601+HGP1705 위약을 복용하십시오.
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경구용 에소메프라졸
다른 이름들:
경구 위약
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실험적: HGP1705+HIP1601 위약
HGP1705+HIP1601 위약 4주간.
완치되지 않은 경우 추가 4주간 HGP1705+HIP1601 위약 복용
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구강 넥시움 탭
다른 이름들:
경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 치유율
기간: 4주 또는 8주에
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부식이 완전히 치료된 피험자의 비율
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4주 또는 8주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 치유율
기간: 4주에
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부식이 완전히 치료된 피험자의 비율
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4주에
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GERD의 각 증상별 완치율
기간: 4,8주에
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4,8주에
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속쓰림 없는 날, 위산 역류 없는 날의 비율
기간: 1, 2, 4, 8주에
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1, 2, 4, 8주에
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속쓰림 없는 밤, 위산 역류 없는 밤의 비율
기간: 1, 2, 4, 8주에
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1, 2, 4, 8주에
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지속적인 해결 시간 속쓰림, 위산 역류
기간: 4주 또는 8주에
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4주 또는 8주에
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야간 속쓰림, 야간 위산 역류의 지속적인 해결 시간
기간: 4주 또는 8주에
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4주 또는 8주에
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구호약 총 사용량 및 1일 평균 사용량
기간: 4주 또는 8주에
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4주 또는 8주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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HIP1601에 대한 임상 시험
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