Effekt och säkerhet för HIP1601 kapsel
26 november 2020 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas Ⅲ-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av HIP1601 40mg och HGP1705 40mg hos patienter med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och den kliniska effekten av HIP1601 hos patienter med erosiv gastroesfagal refluxsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19≤ ålder ≤ 75
- Esophago-Gastro-Duodenoscopy LA klassificering ≥ grad A
- Patienterna upplevde halsbränna eller sura uppstötningar inom 7 dagar efter screeningdagen
- Patienterna förstod samtyckena och syftet med denna prövning och undertecknade samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Har malignitet i övre mag-tarmkanalen, magsår, blödningsrubbning eller tecken på gastrointestinal blödning
- Har en allvarlig leversjukdom (vid undersökningsdagen överstiger AST- eller ALAT-nivån 3 gånger mer än normalt övre intervall)
- Har en kliniskt signifikant njursvikt (vid undersökningsdagen, MDRD eGFP ≤ 59 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin >2,0 mg/dL)
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Före screening av EGD, en patient som har tagit H2-receptorantagonist eller PPI inom 2 veckor
- Före screening av EGD, en patient som har tagit läkemedel som innehåller följande lista inom 1 veckor: warfarin, antikolinergika för spasmolytiskt GI, antineoplastiska medel, salicylater (förutom 100 mg per dag för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom), steroider, framdrivande medel, sukralfat, NSAID, andra antacida (t.ex. antacida av prostaglandinanaloger, antacida av aluminium/magnesium)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIP1601+HGP1705 Placebo
HIP1601+HGP1705 Placebo i 4 veckor.
om inte helt härdat, ta HIP1601+HGP1705 Placebo i ytterligare 4 veckor
|
Oralt esomeprazol
Andra namn:
Oral placebo
|
|
Experimentell: HGP1705+HIP1601 Placebo
HGP1705+HIP1601 Placebo i 4 veckor.
om inte helt härdad, ta HGP1705+HIP1601 Placebo i ytterligare 4 veckor
|
Oral Nexium Tab
Andra namn:
Oral placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig läkningshastighet
Tidsram: vid 4 veckor eller 8 veckor
|
procent av försökspersonerna vars erosion är helt botad
|
vid 4 veckor eller 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig läkningshastighet
Tidsram: vid 4 veckor
|
procent av försökspersonerna vars erosion är helt botad
|
vid 4 veckor
|
|
Fullständig upplösningshastighet för varje symptom i GERD
Tidsram: vid 4,8 veckor
|
vid 4,8 veckor
|
|
|
Andel halsbrännafria dagar, sura uppstötningsfria dagar
Tidsram: vid 1, 2, 4, 8 veckor
|
vid 1, 2, 4, 8 veckor
|
|
|
Andel halsbrännafria nätter, sura uppstötningar fria nätter
Tidsram: vid 1, 2, 4, 8 veckor
|
vid 1, 2, 4, 8 veckor
|
|
|
Dags för ihållande upplösning halsbränna, sura uppstötningar
Tidsram: vid 4 veckor eller 8 veckor
|
vid 4 veckor eller 8 veckor
|
|
|
Dags för ihållande upplösning av nattlig halsbränna, nattliga sura uppstötningar
Tidsram: vid 4 veckor eller 8 veckor
|
vid 4 veckor eller 8 veckor
|
|
|
Totalt antal användning av lindringsmedel och genomsnittlig användning per dag
Tidsram: vid 4 veckor eller 8 veckor
|
vid 4 veckor eller 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-ESOM-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .