Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki HIP1601

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy Ⅲ porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HIP1601 40 mg i HGP1705 40 mg u pacjentów z nadżerkową chorobą refluksową przełyku

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej HIP1601 u pacjentów z erozyjną chorobą refluksową przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19≤ wiek ≤ 75 lat
  • Klasyfikacja LA esophago-gastro-duodenoscopy ≥ stopnia A
  • Pacjenci doświadczali zgagi lub zarzucania treści żołądkowej w ciągu 7 dni od dnia badania przesiewowego
  • Pacjenci rozumieli zgody i cel tego badania i podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nowotwór złośliwy górnego odcinka przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, skazę krwotoczną lub objawy krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Ma poważne zaburzenia czynności wątroby (w dniu badania przesiewowego poziom AST lub ALT przekracza 3 razy wyższy niż normalny górny zakres)
  • Ma klinicznie istotną niewydolność nerek (w dniu badania przesiewowego MDRD eGFP ≤ 59 ml/min/1,73 m2 lub Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Przed badaniem przesiewowym EGD pacjent, który przyjmował antagonistę receptora H2 lub PPI w ciągu 2 tygodni
  • Przed badaniem przesiewowym EGD pacjent, który w ciągu 1 tygodnia przyjmował leki zawierające następującą listę: warfaryna, leki przeciwcholinergiczne na skurcze przewodu pokarmowego, leki przeciwnowotworowe, salicylany (z wyjątkiem 100 mg dziennie w profilaktyce chorób układu krążenia), sterydy, leki napędowe, sukralfat, NLPZ, inne leki zobojętniające sok żołądkowy (np. leki zobojętniające sok żołądkowy analogi prostaglandyn, leki zobojętniające kwas glinowo-magnezowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIP1601+HGP1705 Placebo
HIP1601+HGP1705 Placebo przez 4 tygodnie. jeśli nie jest całkowicie wyleczony, weź HIP1601+HGP1705 Placebo przez dodatkowe 4 tygodnie
Lek: HIP1601
Doustny esomeprazol
Inne nazwy:
  • esomeprazol
Lek: HGP1705 Placebo
Placebo doustne
Eksperymentalny: HGP1705+HIP1601 Placebo
HGP1705+HIP1601 Placebo przez 4 tygodnie. jeśli nie jest całkowicie wyleczony, bierz HGP1705+HIP1601 Placebo przez dodatkowe 4 tygodnie
Lek: HGP1705
Doustna tabletka Nexium
Inne nazwy:
  • Zakładka Nexium
Lek: HIP1601 Placebo
Placebo doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite tempo leczenia
Ramy czasowe: w 4 tygodniu lub 8 tygodniu
odsetek osób, u których erozja została całkowicie wyleczona
w 4 tygodniu lub 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite tempo leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
odsetek osób, u których erozja została całkowicie wyleczona
po 4 tygodniach
Pełny wskaźnik ustąpienia każdego objawu w GERD
Ramy czasowe: w 4,8 tygodniu
w 4,8 tygodniu
Odsetek dni bez zgagi, dni bez zarzucania kwaśnej treści żołądkowej
Ramy czasowe: w 1, 2, 4, 8 tygodniu
w 1, 2, 4, 8 tygodniu
Odsetek nocy bez zgagi, nocy bez zarzucania kwaśnej treści żołądkowej
Ramy czasowe: w 1, 2, 4, 8 tygodniu
w 1, 2, 4, 8 tygodniu
Czas do trwałego rozwiązania zgagi, zarzucania treści żołądkowej
Ramy czasowe: w 4 tygodniu lub 8 tygodniu
w 4 tygodniu lub 8 tygodniu
Czas do trwałego ustąpienia nocnej zgagi, nocnego zarzucania kwasu żołądkowego
Ramy czasowe: w 4 tygodniu lub 8 tygodniu
w 4 tygodniu lub 8 tygodniu
Całkowita liczba zażywanych leków łagodzących ból i średnie zużycie dziennie
Ramy czasowe: w 4 tygodniu lub 8 tygodniu
w 4 tygodniu lub 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-ESOM-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIP1601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj