A HIP1601 kapszula hatékonysága és biztonsága
2020. november 26. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, Ⅲ fázisú vizsgálat a HIP1601 40 mg és a HGP1705 40 mg hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására erozív gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a HIP1601 biztonságosságának és klinikai hatékonyságának vizsgálata erozív gastroesphagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19≤ életkor ≤ 75 év
- Esophago-Gastro-Duodenoscopy LA besorolás ≥ A fokozat
- A betegek gyomorégést vagy savas regurgitációt tapasztaltak a szűrés napját követő 7 napon belül
- A betegek megértették a vizsgálat hozzájárulását és célját, valamint aláírták a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganata van a felső gyomor-bél traktusban, emésztőrendszeri fekély, vérzési rendellenesség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés jelei
- Súlyos májbetegsége van (a szűrés napján az AST vagy az ALT szintje meghaladja a normál felső tartomány háromszorosát)
- Klinikailag jelentős veseelégtelenségben szenved (a szűrés napján, MDRD eGFP ≤ 59 ml/perc/1,73 m2 vagy szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Az EGD szűrése előtt olyan beteg, aki 2 héten belül H2-receptor antagonistát vagy PPI-t kapott
- Az EGD szűrése előtt olyan beteg, aki 1 héten belül a következő listát tartalmazó gyógyszereket szedett: warfarin, antikolinerg szerek görcsoldó GI-re, daganatellenes szerek, szalicilátok (kivéve 100 mg naponta szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére), szteroidok, propulzív szerek, szukralfát, NSAID-ok, egyéb antacidok (például. prosztaglandin analógok savlekötői, alumínium/magnézium savkötők)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIP1601+HGP1705 Placebo
HIP1601+HGP1705 Placebo 4 hétig.
ha nem gyógyult meg teljesen, vegye be a HIP1601+HGP1705 placebót további 4 hétig
|
Orális esomeprazol
Más nevek:
Orális placebo
|
|
Kísérleti: HGP1705+HIP1601 Placebo
HGP1705+HIP1601 Placebo 4 hétig.
ha nem gyógyult meg teljesen, vegye be a HGP1705+HIP1601 placebót további 4 hétig
|
Orális Nexium Tab
Más nevek:
Orális placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes gyógyulási sebesség
Időkeret: 4 hetesen vagy 8 hetesen
|
azoknak az alanyoknak a százaléka, akiknek az eróziója teljesen meggyógyult
|
4 hetesen vagy 8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes gyógyulási sebesség
Időkeret: 4 hetesen
|
azoknak az alanyoknak a százaléka, akiknek az eróziója teljesen meggyógyult
|
4 hetesen
|
|
A GERD egyes tüneteinek teljes feloldási aránya
Időkeret: 4,8 hetesen
|
4,8 hetesen
|
|
|
Gyomorégésmentes napok, savas regurgitáció mentes napok aránya
Időkeret: 1, 2, 4, 8 hetesen
|
1, 2, 4, 8 hetesen
|
|
|
Gyomorégés mentes éjszakák, savas regurgitáció mentes éjszakák aránya
Időkeret: 1, 2, 4, 8 hetesen
|
1, 2, 4, 8 hetesen
|
|
|
A gyomorégés, a savas regurgitáció tartós megszűnésének ideje
Időkeret: 4 hetesen vagy 8 hetesen
|
4 hetesen vagy 8 hetesen
|
|
|
Ideje az éjszakai gyomorégés, az éjszakai savas regurgitáció tartós megszűnésének
Időkeret: 4 hetesen vagy 8 hetesen
|
4 hetesen vagy 8 hetesen
|
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek összes használatának száma és átlagos napi használat
Időkeret: 4 hetesen vagy 8 hetesen
|
4 hetesen vagy 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-ESOM-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .