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脳卒中後の急性失語症における Neolexon® Aphasia-App (Lexi)

2019年9月6日 更新者:Lars Kellert、Ludwig-Maximilians - University of Munich

脳卒中後の急性失語症におけるNeolexon® Aphasia-Appの前向き、無作為化、臨床的および実験的制御非侵襲的研究

これまでのところ、失語症における伝統的なロゴペディック療法の証明された証拠がありますが、最近のコンピューターベースのアルゴリズムもこれまでのところその証拠を示しています. 小規模で不均一な研究集団のため、さらなる試験が緊急に必要です。 この前向き、無作為化、臨床的および実験的に管理された非侵襲的研究は、失語症患者の個々のアプローチの治療に関するデータを提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

前向き、無作為化、臨床的および実験的対照非侵襲的研究 (Lexi) は、2019 年 10 月に開始する予定です。 インフォームドコンセントを与え、平均余命が1年以上と推定される、脳卒中後の失語症を患っている成人およびドイツ語を話す患者が含まれ、3か月間追跡されます。 インフォームド コンセントが得られない場合、法定後見人は、その貢献に対して書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

無作為化後、参加者は 2 つの異なるグループに分けられます。

標準的なロゴペディック スピーチ治療を受けている患者と、コンピューター ベースのソリューション (モバイル デバイスの Neolexon® アプリ) を使用している個人との比較。 どちらのグループもセルフトレーニングを行うため、その頻度と強度も臨床環境と同様に分析されます。

試用期間中、両方のグループで 3 つの主要な病棟ラウンドが行われ、失語症の重症度を採点するスケールが収集され、比較されます (つまり、 AABT または LAST)。

さらに、疫学データと脳卒中スケール (すなわち NIHSS、mRS) が評価されます。 最後のラウンドは、3 か月後のフォローアップになります。 Lexi は、組織の壁や構造的な問題のギャップを埋めるための新しいデータを提供します。 私たちの目的は、個々の問題にアプローチして患者に合わせた解決策を提供する最新の代替療法アルゴリズムを示すことです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 脳卒中後の急性失語症(虚血性または出血性)
  • -平均余命は1年以上
  • インフォームドコンセント(推定)
  • 母国語:ドイツ語

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 失語症がない
  • 平均余命 < 1年
  • 母国語: ドイツ語以外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネオレクソン療法
タブレットのアプリケーション (Neolexon)。 他の介入と同じ頻度と強度
他の介入と同じ頻度と強度
アクティブコンパレータ:標準的なロゴペディック療法
他の介入と同じ頻度と強度
標準的なロゴペディック言語療法。 他の介入と同じ頻度と強度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学的データ
時間枠:3ヶ月
年齢、脳卒中の病因、脳卒中の症状、特定の脳卒中治療(すなわち 静脈内血栓溶解/再疎通)、
3ヶ月
NIHSS
時間枠:3ヶ月

NIHSS「国立衛生研究所脳卒中スケール」。 加重評価結果に基づいて脳卒中の重症度を客観的に数値化するスコアリングシステムです。

採点: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf 計算/解釈: スコアが高いほど、結果が悪く、脳卒中の重症度が高いことが予測されます。 低スコアは、最小の死亡率と良好な予後と関連しています。 最小スコアは 0、最大スコアは 42 です。 サブスケールは合計スコアになります (スコアが高いと予後が悪く、スコアが低いと予後が良いことを示します。

3ヶ月
p-mRS
時間枠:3ヶ月
premorbid Modified Rankin Scale (mRS): 脳卒中前の日常活動における障害を客観的に数値化するスコアリングシステムです。 「結果 4」と同じ質問/スコア。
3ヶ月
夫人
時間枠:3ヶ月
  1. Modified Rankin Scale (mRS): 日常活動における脳卒中後の障害を客観的に数値化するスコアリング システムです。
  2. 採点 http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/modified_rankin.pdf
  3. 合計スコアは 1 つだけです。 可能な最小スコアは 0 で、可能な最大スコアは 6 です。 高スコアは予後不良/死亡を意味し、低スコアは予後良好を示します。
  4. 合計されます。
3ヶ月
BI
時間枠:3ヶ月
バーセル指数
3ヶ月
最後
時間枠:3ヶ月
言語スクリーニングテスト
3ヶ月
AABT
時間枠:3ヶ月
アーシェナー失語症ベッドサイドテスト
3ヶ月
ACL
時間枠:3ヶ月
失語症チェックリスト
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L
時間枠:3ヶ月

「米国5段階EuroQol 5次元アンケート」 生活の質を客観的に数値化するスコアリングツールです。 2 つの独立したパーツで構成されています。

2. I: 記述システムを 5 つの次元で採点する。 各次元には 5 つのボックスがあります。 1-5 は 1-5 として採点されます。

-> 各次元に対して 1 つの応答のみが存在する必要があります。欠損値は '9' としてコード化できます。 あいまいな値は欠損値として扱う必要があります。

各健康状態は、5 桁のコード 11111 (最高の健康状態)、55555 (最悪の健康状態) で表されます。

II: VAS (ビジュアル アナログ スケール) の採点: このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。 (100 は、あなたが想像できる最高の健康状態を意味します。 0 は、あなたが想像できる最悪の健康状態を意味します。) スケールに X をマークしてから、ボックスに数字を記入します。 (欠損値は「999」とコード化する必要があります。) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf、 https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf

3ヶ月
BDI
時間枠:3ヶ月

ベックうつ病インベントリ. うつ病の症状の重症度を客観的にカウントする自己採点ツールで、21 の質問で構成されています。 各質問は 0 ~ 3 点の範囲です。 サブスケールが合計されます。 最大スコアは 63 (21x3) で、最小スコアは 0 です。」

うつ病のレベル 1-10 これらの浮き沈みは正常とみなされる 11-16 軽度の気分障害 17-20 臨床的うつ病の境界 21-30 中等度のうつ病 31-40 重度のうつ病 40 以上 極度のうつ病」

ソース:

https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhertsccg.nhs.uk%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fpathways% 2FBeck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG"

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katharina Feil, MD、Ludwig Maximlians University (LMU) Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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