Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neolexon® Afasie-App bij acute afasie na een beroerte (Lexi)

6 september 2019 bijgewerkt door: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospectief, gerandomiseerd, klinisch en experimenteel gecontroleerd niet-invasief onderzoek voor Neolexon® afasie-app bij acute afasie na beroerte

Tot nu toe is er bewezen bewijs van traditionele logopedische therapie bij afasie, maar recente computergebaseerde algoritmen hebben tot nu toe ook hun bewijs geleverd. Vanwege kleine en heterogene onderzoekspopulaties zijn verdere onderzoeken dringend nodig. Deze prospectieve, gerandomiseerde, klinische en experimenteel gecontroleerde niet-invasieve studie is bedoeld om gegevens te verschaffen voor de therapie van een individuele benadering bij afasiepatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat de prospectieve, gerandomiseerde, klinische en experimenteel gecontroleerde niet-invasieve studie (Lexi) in 10/2019 van start gaat. Volwassen en Duitstalige patiënten met afasie na een beroerte die geïnformeerde toestemming geven en waarvan de levensverwachting op meer dan 1 jaar wordt geschat, worden opgenomen en zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd. Als geïnformeerde toestemming niet beschikbaar is, moet hun wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor hun bijdrage.

Na randomisatie worden de deelnemers verdeeld in twee verschillende groepen:

Patiënten die een standaard logopedische spraakbehandeling krijgen versus individuen die werken met een computergebaseerde oplossing (Neolexon®-app op mobiele apparaten). Beide groepen hebben ook zelftraining en daarom zullen ook de frequentie en intensiteit hiervan worden geanalyseerd, evenals in de klinische omgeving.

Tijdens de proefperiode zullen er in beide groepen drie verschillende grote afdelingsrondes zijn waar schalen die de ernst van afasie scoren, worden verzameld en vergeleken (d.w.z. AABT of LAATSTE).

Verder epidemiologische gegevens en beroerte-schalen (d.w.z. NIHSS, mRS) worden geëvalueerd. De laatste ronde is het vervolg na 3 maanden. Lexi zal nieuwe gegevens verstrekken om de leemte van organisatorische barrières en structurele problemen op te vullen. Ons doel is om moderne alternatieve therapie-algoritmen te laten zien die het individuele probleem benaderen om patiënten een mogelijke oplossing op maat te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Acute afasie na een beroerte (ischemische of hemorragische)
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar
  • Geïnformeerde toestemming (vermoedelijk)
  • Moedertaal: Duits

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Ontbrekende afasie
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Moedertaal: anders dan Duits

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neolexon-therapie
Applicatie (Neolexon) op tablet. Zelfde frequentie & intensiteit als bij de andere interventies
Zelfde frequentie & intensiteit als bij de andere interventies
Actieve vergelijker: Standaard logopedische therapie
Zelfde frequentie & intensiteit als bij de andere interventies
standaard logopedische logopedie. Zelfde frequentie & intensiteit als bij de andere interventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
leeftijd, etiologie van beroerte, symptomen van beroerte, specifieke therapie voor beroerte (d.w.z. intraveneuze trombolyse/rekanalisatie),
3 maanden
NIHSS
Tijdsspanne: 3 maanden

NIHSS "National Institutes of Health Stroke Scale". Het is een scoresysteem dat objectief de ernst van een beroerte kwantificeert op basis van gewogen evaluatiebevindingen.

Scoren: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Berekenen/interpreteren: hogere scores voorspellen een slecht resultaat en een hoge ernst van een beroerte. Lage scores worden geassocieerd met minimale mortaliteit en een goede prognose. De minimale score is 0 en de maximale score is 42. Subschalen worden opgeteld tot een totaalscore (hoge score betekent slechtere prognose, lage score duidt op een goede prognose.

3 maanden
p-mRS
Tijdsspanne: 3 maanden
premorbide Modified Rankin Scale (mRS): Het is een scoresysteem dat objectieve beperkingen kwantificeert vóór een beroerte in dagelijkse activiteiten. Dezelfde vragen/scores als in "Uitkomst 4".
3 maanden
Mevr
Tijdsspanne: 3 maanden
  1. Modified Rankin Scale (mRS): Het is een scoresysteem dat de handicap na een beroerte objectief kwantificeert bij dagelijkse activiteiten.
  2. Scoren http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/modified_rankin.pdf
  3. Er is slechts één totaalscore. De minimaal mogelijke score is 0 en de maximaal mogelijke score is 6. Een hoge score betekent een slechtere prognose/dood, een lage score duidt op een goede prognose.
  4. Het wordt opgeteld.
3 maanden
BI
Tijdsspanne: 3 maanden
Barthel-index
3 maanden
LAATST
Tijdsspanne: 3 maanden
Taalscreeningstest
3 maanden
AABT
Tijdsspanne: 3 maanden
Aachener Aphasie Bedside-test
3 maanden
ACL
Tijdsspanne: 3 maanden
Afasie Check Liste
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden

"US 5-level EuroQol 5-dimensionale vragenlijst" Het is een scoretool die de levenskwaliteit objectief kwantificeert. Het bestaat uit twee aparte delen.

2. I: Het beschrijvende systeem scoren met vijf dimensies. Elke dimensie heeft 5 dozen. 1-5 worden gescoord als 1-5.

-> Er mag slechts 1 antwoord zijn voor elke dimensie. Ontbrekende waarden kunnen worden gecodeerd als '9'. Dubbelzinnige waarden moeten worden behandeld als ontbrekende waarden.

Elke gezondheidstoestand wordt aangeduid met een 5-cijferige code 11111 (beste gezondheidstoestand), 55555 (slechtste gezondheidstoestand)

II: Scoring van de VAS (visueel analoge schaal): Deze schaal is genummerd van 0 tot 100. (100 betekent de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen. 0 betekent de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen.) Er moet een X op de schaal worden gemarkeerd en vervolgens het nummer in een vak. (Ontbrekende waarden moeten worden gecodeerd als '999'.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf

3 maanden
BDI
Tijdsspanne: 3 maanden

Beck depressie-inventaris. Een zelfscorende tool om de ernst van depressieve symptomen objectief te tellen, bestaande uit 21 vragen. Elke vraag varieert van 0 tot 3 punten. Subschalen worden opgeteld. Maximale score is mogelijk bij 63 (21x3) en minimale score is 0."

Niveaus van depressie 1-10 Deze ups en downs worden als normaal beschouwd 11-16 Lichte stemmingsstoornis 17-20 Borderline klinische depressie 21-30 Matige depressie 31-40 Ernstige depressie Meer dan 40 Extreme depressie"

Bron:

https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhertsccg.nhs.uk%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fpathways% 2FBeck%2527s%2520Depressie%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG"

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren