- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04080817
Neolexon® Afasie-App bij acute afasie na een beroerte (Lexi)
Prospectief, gerandomiseerd, klinisch en experimenteel gecontroleerd niet-invasief onderzoek voor Neolexon® afasie-app bij acute afasie na beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat de prospectieve, gerandomiseerde, klinische en experimenteel gecontroleerde niet-invasieve studie (Lexi) in 10/2019 van start gaat. Volwassen en Duitstalige patiënten met afasie na een beroerte die geïnformeerde toestemming geven en waarvan de levensverwachting op meer dan 1 jaar wordt geschat, worden opgenomen en zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd. Als geïnformeerde toestemming niet beschikbaar is, moet hun wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor hun bijdrage.
Na randomisatie worden de deelnemers verdeeld in twee verschillende groepen:
Patiënten die een standaard logopedische spraakbehandeling krijgen versus individuen die werken met een computergebaseerde oplossing (Neolexon®-app op mobiele apparaten). Beide groepen hebben ook zelftraining en daarom zullen ook de frequentie en intensiteit hiervan worden geanalyseerd, evenals in de klinische omgeving.
Tijdens de proefperiode zullen er in beide groepen drie verschillende grote afdelingsrondes zijn waar schalen die de ernst van afasie scoren, worden verzameld en vergeleken (d.w.z. AABT of LAATSTE).
Verder epidemiologische gegevens en beroerte-schalen (d.w.z. NIHSS, mRS) worden geëvalueerd. De laatste ronde is het vervolg na 3 maanden. Lexi zal nieuwe gegevens verstrekken om de leemte van organisatorische barrières en structurele problemen op te vullen. Ons doel is om moderne alternatieve therapie-algoritmen te laten zien die het individuele probleem benaderen om patiënten een mogelijke oplossing op maat te bieden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Acute afasie na een beroerte (ischemische of hemorragische)
- Levensverwachting ≥ 1 jaar
- Geïnformeerde toestemming (vermoedelijk)
- Moedertaal: Duits
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Ontbrekende afasie
- Levensverwachting < 1 jaar
- Moedertaal: anders dan Duits
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neolexon-therapie
|
Applicatie (Neolexon) op tablet.
Zelfde frequentie & intensiteit als bij de andere interventies
Zelfde frequentie & intensiteit als bij de andere interventies
|
|
Actieve vergelijker: Standaard logopedische therapie
|
Zelfde frequentie & intensiteit als bij de andere interventies
standaard logopedische logopedie.
Zelfde frequentie & intensiteit als bij de andere interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiologische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
leeftijd, etiologie van beroerte, symptomen van beroerte, specifieke therapie voor beroerte (d.w.z.
intraveneuze trombolyse/rekanalisatie),
|
3 maanden
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
NIHSS "National Institutes of Health Stroke Scale". Het is een scoresysteem dat objectief de ernst van een beroerte kwantificeert op basis van gewogen evaluatiebevindingen. Scoren: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Berekenen/interpreteren: hogere scores voorspellen een slecht resultaat en een hoge ernst van een beroerte. Lage scores worden geassocieerd met minimale mortaliteit en een goede prognose. De minimale score is 0 en de maximale score is 42. Subschalen worden opgeteld tot een totaalscore (hoge score betekent slechtere prognose, lage score duidt op een goede prognose. |
3 maanden
|
|
p-mRS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
premorbide Modified Rankin Scale (mRS): Het is een scoresysteem dat objectieve beperkingen kwantificeert vóór een beroerte in dagelijkse activiteiten.
Dezelfde vragen/scores als in "Uitkomst 4".
|
3 maanden
|
|
Mevr
Tijdsspanne: 3 maanden
|
|
3 maanden
|
|
BI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Barthel-index
|
3 maanden
|
|
LAATST
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Taalscreeningstest
|
3 maanden
|
|
AABT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aachener Aphasie Bedside-test
|
3 maanden
|
|
ACL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Afasie Check Liste
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
"US 5-level EuroQol 5-dimensionale vragenlijst" Het is een scoretool die de levenskwaliteit objectief kwantificeert. Het bestaat uit twee aparte delen. 2. I: Het beschrijvende systeem scoren met vijf dimensies. Elke dimensie heeft 5 dozen. 1-5 worden gescoord als 1-5. -> Er mag slechts 1 antwoord zijn voor elke dimensie. Ontbrekende waarden kunnen worden gecodeerd als '9'. Dubbelzinnige waarden moeten worden behandeld als ontbrekende waarden. Elke gezondheidstoestand wordt aangeduid met een 5-cijferige code 11111 (beste gezondheidstoestand), 55555 (slechtste gezondheidstoestand) II: Scoring van de VAS (visueel analoge schaal): Deze schaal is genummerd van 0 tot 100. (100 betekent de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen. 0 betekent de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen.) Er moet een X op de schaal worden gemarkeerd en vervolgens het nummer in een vak. (Ontbrekende waarden moeten worden gecodeerd als '999'.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf |
3 maanden
|
|
BDI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beck depressie-inventaris. Een zelfscorende tool om de ernst van depressieve symptomen objectief te tellen, bestaande uit 21 vragen. Elke vraag varieert van 0 tot 3 punten. Subschalen worden opgeteld. Maximale score is mogelijk bij 63 (21x3) en minimale score is 0." Niveaus van depressie 1-10 Deze ups en downs worden als normaal beschouwd 11-16 Lichte stemmingsstoornis 17-20 Borderline klinische depressie 21-30 Matige depressie 31-40 Ernstige depressie Meer dan 40 Extreme depressie" Bron: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhertsccg.nhs.uk%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fpathways% 2FBeck%2527s%2520Depressie%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG" |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .