Neolexon® Aphasia-App stroke utáni akut afáziában (Lexi)
Prospektív, randomizált, klinikai és kísérleti, ellenőrzött noninvazív vizsgálat a Neolexon® Aphasia-App alkalmazásra a stroke utáni akut afáziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prospektív, randomizált, klinikai és kísérleti, kontrollált noninvazív vizsgálatot (Lexi) 2019.10.19-én tervezik. A stroke utáni afáziában szenvedő felnőttek és németül beszélő betegek, akik beleegyezésüket adják, és akiknek becsült élettartama 1 év felett van, ide tartoznak, és 3 hónapig követik őket. Ha a tájékoztatáson alapuló beleegyezés nem áll rendelkezésre, törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia hozzájárulásukhoz.
A véletlenszerűsítés után a résztvevőket két különböző csoportra osztják:
A szabványos logopédiai beszédkezelésben részesülő betegek, szemben a számítógépes megoldással (Neolexon® App mobileszközökön) dolgozó egyénekkel. Mindkét csoportnak lesz önképzése is, ezért ennek gyakoriságát és intenzitását is elemezni fogják, valamint a klinikai környezetben.
A próbaidőszak alatt mindkét csoportban három fő osztályos kör lesz, ahol az afázia súlyosságát értékelő skálákat összegyűjtik és összehasonlítják (pl. AABT vagy LAST).
Továbbá epidemiológiai adatok és stroke-skálák (pl. NIHSS, mRS) értékeljük. Az utolsó kör 3 hónap után lesz a követés. A Lexi új adatokat fog szolgáltatni a szervezeti akadályok és strukturális problémák hiányának pótlására. Célunk, hogy olyan korszerű alternatív terápiás algoritmusokat mutassunk be, amelyek megközelítik az egyéni problémát, hogy potenciálisan személyre szabott megoldást kínáljanak a betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Akut afázia stroke után (ischaemiás vagy hemorrhagiás)
- Várható élettartam ≥ 1 év
- Tájékozott beleegyezés (feltételezett)
- Anyanyelv: német
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Hiányzó afázia
- Várható élettartam < 1 év
- Anyanyelv: nem német
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neolexon terápia
|
Alkalmazás (Neolexon) táblagépen.
Ugyanaz a gyakoriság és intenzitás, mint a többi beavatkozásnál
Ugyanaz a gyakoriság és intenzitás, mint a többi beavatkozásnál
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos logopédiai terápia
|
Ugyanaz a gyakoriság és intenzitás, mint a többi beavatkozásnál
standard logopédikus beszédterápia.
Ugyanaz a gyakoriság és intenzitás, mint a többi beavatkozásnál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epidemiológiai adatok
Időkeret: 3 hónap
|
életkor, a stroke etiológiája, a stroke tünetei, specifikus stroke terápia (pl.
intravénás trombolízis/rekanalizáció),
|
3 hónap
|
|
NIHSS
Időkeret: 3 hónap
|
NIHSS "Nemzeti Egészségügyi Intézetek Stroke Scale". Ez egy pontozási rendszer, amely súlyozott értékelési eredmények alapján objektíven számszerűsíti a stroke súlyosságát. Pontozás: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Számítás/értelmezés: A magasabb pontszámok a stroke rossz kimenetelét és nagy súlyosságát jelezhetik előre. Az alacsony pontszámok minimális mortalitással és jó prognózissal járnak. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 42. Az alskálák összpontszámba kerülnek (a magas pontszám rosszabb prognózist, az alacsony pontszám jó prognózist jelent. |
3 hónap
|
|
p-mRS
Időkeret: 3 hónap
|
premorbid Módosított Rankin Skála (mRS): Ez egy pontozási rendszer, amely objektíven számszerűsíti a fogyatékosságot a stroke előtt a napi tevékenységek során.
Ugyanazok a kérdések/pontszámok, mint a 4. eredménynél.
|
3 hónap
|
|
Asszony
Időkeret: 3 hónap
|
|
3 hónap
|
|
KETTŐS
Időkeret: 3 hónap
|
Barthel Index
|
3 hónap
|
|
UTOLSÓ
Időkeret: 3 hónap
|
Nyelvi szűrővizsgálat
|
3 hónap
|
|
AABT
Időkeret: 3 hónap
|
Aachener Aphasie ágy melletti teszt
|
3 hónap
|
|
ACL
Időkeret: 3 hónap
|
Aphasie ellenőrző lista
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 3 hónap
|
"US 5-level EuroQol 5-dimenziós kérdőív" Ez egy pontozó eszköz, amely objektíven számszerűsíti az életminőséget. Két különálló részből áll. 2. I: A leíró rendszer pontozása öt dimenzióval. Minden mérethez 5 doboz tartozik. Az 1-5 pontozás 1-5. -> Minden dimenzióhoz csak 1 válasz adható, a hiányzó értékeket '9'-ként lehet kódolni. A kétértelmű értékeket hiányzó értékként kell kezelni. Minden egészségi állapotra egy ötjegyű kód utal: 11111 (legjobb egészségi állapot), 55555 (legrosszabb egészségi állapot) II: A VAS (vizuális analóg skála) pontozása: Ez a skála 0-tól 100-ig van számozva. (100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti. A 0 az elképzelhető legrosszabb egészséget jelenti.) Egy X-et kell jelölni a skálán, majd a számot egy dobozba. (A hiányzó értékeket '999'-ként kell kódolni.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf |
3 hónap
|
|
BDI
Időkeret: 3 hónap
|
Beck depresszió leltár. Egy önpontozó eszköz a depressziós tünetek súlyosságának objektív megszámlálására, amely 21 kérdésből áll. Minden kérdés 0-3 pontig terjed. Az alskálák összegződnek. A maximális pontszám 63 (21x3), a minimális pontszám pedig 0." A depresszió szintjei 1-10 Ezek az emelkedők és csökkenések normálisnak tekinthetők 11-16 Enyhe hangulatzavar 17-20 Határvonalbeli klinikai depresszió 21-30 Mérsékelt depresszió 31-40 Súlyos depresszió 40 felett Extrém depresszió Forrás: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2FFF2Fpath2%de%de%de%de%2 2FBeck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG" |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .