뇌졸중 후 급성 실어증 환자의 Neolexon® 실어증 앱 (Lexi)
뇌졸중 후 급성 실어증에서 Neolexon® 실어증-앱에 대한 전향적, 무작위, 임상 및 실험 제어 비침습적 연구
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 임상 및 실험 통제 비침습적 연구(Lexi)는 2019년 10월에 시작될 예정입니다. 고지에 입각한 동의를 하고 기대 수명이 1년 이상으로 추정되는 뇌졸중 후 실어증을 앓는 성인 및 독일어 사용 환자가 포함되며 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 정보에 입각한 동의가 제공되지 않는 경우 법적 보호자는 기여에 대한 서면 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
무작위화 후 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.
표준 로고페딕 언어 치료를 받는 환자 대 컴퓨터 기반 솔루션(모바일 장치의 Neolexon® 앱)으로 작업하는 개인. 두 그룹 모두 자체 훈련을 하므로 임상 환경에서뿐만 아니라 이것의 빈도와 강도도 분석될 것입니다.
실어증의 중증도를 점수화하는 척도가 수집되고 비교되는 시험 기간 동안 두 그룹에서 세 가지 주요 병동 순회가 있을 것입니다(즉, AABT 또는 마지막).
또한 역학 데이터 및 뇌졸중 척도(즉, NIHSS, mRS)가 평가됩니다. 마지막 라운드는 3개월 후 후속작으로 진행됩니다. Lexi는 조직의 장벽과 구조적 문제의 격차를 메울 새로운 데이터를 제공할 것입니다. 우리의 목표는 환자에게 잠재적인 맞춤형 솔루션을 제공하기 위해 개별 문제에 접근하는 현대적인 대체 요법 알고리즘을 보여주는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 뇌졸중 후 급성 실어증(허혈성 또는 출혈성)
- 기대 수명 ≥ 1년
- 정보에 입각한 동의(추정)
- 모국어: 독일어
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 실어증 누락
- 기대 수명 < 1년
- 모국어: 독일어 이외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네오렉손 테라피
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태블릿용 애플리케이션(네오렉손).
다른 중재와 동일한 빈도 및 강도
다른 중재와 동일한 빈도 및 강도
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활성 비교기: 표준 로고페디컬 요법
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다른 중재와 동일한 빈도 및 강도
표준 로고페디컬 언어 치료.
다른 중재와 동일한 빈도 및 강도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 데이터
기간: 3 개월
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연령, 뇌졸중의 원인, 뇌졸중의 증상, 특정 뇌졸중 요법(예:
정맥 혈전 용해/재관통),
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3 개월
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NIHSS
기간: 3 개월
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NIHSS "National Institutes of Health Stroke Scale". 가중 평가 결과를 바탕으로 뇌졸중의 중증도를 객관적으로 정량화하는 Scoring System입니다. 채점: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf 계산/해석: 점수가 높을수록 좋지 않은 결과와 뇌졸중의 높은 중증도를 예측합니다. 낮은 점수는 최소한의 사망률과 좋은 예후와 관련이 있습니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 42입니다. 하위 척도는 총 점수로 합산됩니다(높은 점수는 예후가 나쁨을 의미하고, 점수가 낮으면 좋은 예후를 나타냅니다. |
3 개월
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p-mRS
기간: 3 개월
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병전 수정 순위 척도(mRS): 일상 활동에서 뇌졸중 전 장애를 객관적으로 정량화하는 스코어링 시스템입니다.
"결과 4"와 동일한 질문/점수.
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3 개월
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부인
기간: 3 개월
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3 개월
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BI
기간: 3 개월
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바델 인덱스
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3 개월
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마지막
기간: 3 개월
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언어 스크리닝 테스트
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3 개월
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AABT
기간: 3 개월
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Aachener 실어증 병상 테스트
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3 개월
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ACL
기간: 3 개월
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실어 체크리스트
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
기간: 3 개월
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"미국 5단계 EuroQol 5차원 설문지" 삶의 질을 객관적으로 정량화하는 채점 도구입니다. 두 개의 별도 부분으로 구성됩니다. 2. I: 5차원으로 기술 시스템의 점수 매기기. 각 차원에는 5개의 상자가 있습니다. 1-5는 1-5로 채점됩니다. -> 각 차원에 대해 1개의 응답만 있어야 하며 누락된 값은 '9'로 코딩할 수 있습니다. 모호한 값은 누락된 값으로 처리해야 합니다. 각 건강 상태는 5자리 코드 11111(최고 건강 상태), 55555(최악 건강 상태)로 표시됩니다. II: VAS 점수 매기기(시각적 아날로그 척도): 이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨집니다. (100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.) 저울에 X를 표시한 다음 상자에 숫자를 표시해야 합니다. (누락된 값은 '999'로 코딩해야 합니다.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf |
3 개월
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BDI
기간: 3 개월
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벡 우울증 인벤토리. 21개의 질문으로 구성된 우울 증상의 심각도를 객관적으로 세는 자가 채점 도구입니다. 각 질문의 범위는 0~3점입니다. 하위 척도가 합산됩니다. 최대 점수는 63(21x3)에서 가능하며 최소 점수는 0입니다." 우울증의 수준 1-10 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다. 원천: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhertsccg.nhs.uk%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fpathways% 2FBeck%2527s%2520우울증%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG" |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한