Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение Neolexon® Aphasia-App при острой афазии после инсульта (Lexi)

6 сентября 2019 г. обновлено: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Проспективное, рандомизированное, клиническое и экспериментальное контролируемое неинвазивное исследование приложения Neolexon® Aphasia-App при острой афазии после инсульта

К настоящему времени имеются доказанные доказательства традиционной логопедической терапии при афазии, но последние компьютерные алгоритмы также до сих пор продемонстрировали свои доказательства. Из-за небольшой и гетерогенной исследуемой популяции срочно необходимы дальнейшие испытания. Это проспективное, рандомизированное, клиническое и экспериментальное контролируемое неинвазивное исследование предназначено для предоставления данных для индивидуального подхода к терапии пациентов с афазией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное клиническое и экспериментальное контролируемое неинвазивное исследование (Lexi) должно начаться в октябре 2019 года. Взрослые и говорящие по-немецки пациенты, страдающие афазией после инсульта, которые дали информированное согласие и чья ожидаемая продолжительность жизни оценивается более 1 года, включены и будут наблюдаться в течение 3 месяцев. Если информированное согласие недоступно, их законный опекун должен будет предоставить письменное информированное согласие на их вклад.

После рандомизации участники делятся на две разные группы:

Пациенты, получающие стандартное логопедическое лечение речи, по сравнению с людьми, работающими с компьютерным решением (приложение Neolexon® на мобильных устройствах). Обе группы также будут заниматься самообучением, поэтому частота и интенсивность этого также будет проанализирована, а также в клинической среде.

В течение испытательного периода в обеих группах будет проведено три различных основных обхода отделений, во время которых будут собираться и сравниваться шкалы, оценивающие тяжесть афазии (т. AABT или ПОСЛЕДНИЙ).

Кроме того, эпидемиологические данные и шкалы инсульта (т. NIHSS, mRS). Последний раунд будет контрольным через 3 месяца. Lexi предоставит новые данные, чтобы заполнить пробел в организационных барьерах и структурных проблемах. Наша цель — показать современные альтернативные терапевтические алгоритмы, которые подходят к индивидуальной проблеме, чтобы предложить потенциальное индивидуальное решение для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Острая афазия после инсульта (ишемическая или геморрагическая)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года
  • Информированное согласие (предположительно)
  • Родной язык: немецкий

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Отсутствует афазия
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Родной язык: кроме немецкого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неолексон Терапия
Устройство: Неолексон
Приложение (Неолексон) на планшете. Та же частота и интенсивность, что и в других вмешательствах
Другой: Самостоятельное обучение
Та же частота и интенсивность, что и в других вмешательствах
Активный компаратор: Стандартная логопедическая терапия
Другой: Самостоятельное обучение
Та же частота и интенсивность, что и в других вмешательствах
Другой: Логопедия
стандартная логопедическая логопедия. Та же частота и интенсивность, что и в других вмешательствах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпидемиологические данные
Временное ограничение: 3 месяца
возраст, этиология инсульта, симптомы инсульта, специфическая терапия инсульта (т. внутривенный тромболизис/реканализация),
3 месяца
NIHSS
Временное ограничение: 3 месяца

NIHSS «Шкала инсульта Национального института здоровья». Это система подсчета очков, которая объективно определяет тяжесть инсульта на основе результатов взвешенной оценки.

Оценка: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Расчет/интерпретация: более высокие баллы предсказывают плохой исход и высокую тяжесть инсульта. Низкие баллы связаны с минимальной смертностью и хорошим прогнозом. Минимальный балл 0, максимальный 42 балла. Подшкалы суммируются в общий балл (высокий балл означает худший прогноз, низкий балл означает хороший прогноз).
3 месяца
р-мРС
Временное ограничение: 3 месяца
Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина (mRS): это система подсчета очков, которая объективно оценивает инвалидность до инсульта в повседневной деятельности. Те же вопросы/оценки, что и в «Результате 4».
3 месяца
Миссис
Временное ограничение: 3 месяца
  1. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS): это система оценки, которая объективно оценивает инвалидность после инсульта в повседневной деятельности.
  2. Оценка http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/modified_rankin.pdf
  3. Есть только один общий балл. Минимально возможный балл равен 0, а максимально возможный балл равен 6. Высокий балл означает худший прогноз/смерть, низкий балл означает хороший прогноз.
  4. Суммируется.
3 месяца
БИ
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс Бартеля
3 месяца
ПОСЛЕДНИЙ
Временное ограничение: 3 месяца
Отборочный тест по языку
3 месяца
ААБТ
Временное ограничение: 3 месяца
Прикроватный тест на афазию Ахенера
3 месяца
ACL-список
Временное ограничение: 3 месяца
Контрольный список афазии
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 3 месяца

«Пятиуровневый опросник EuroQol США, 5-мерный» Это инструмент для подсчета очков, который объективно определяет качество жизни. Он состоит из двух отдельных частей.

2. I: Оценка описательной системы по пяти параметрам. Каждое измерение имеет 5 полей. 1-5 оцениваются как 1-5.

-> Для каждого измерения должен быть только 1 ответ. Отсутствующие значения могут быть закодированы как «9». Неоднозначные значения следует рассматривать как отсутствующие значения.

Каждое состояние здоровья обозначается пятизначным кодом 11111 (наилучшее состояние здоровья), 55555 (наихудшее состояние здоровья).

II: Оценка по ВАШ (визуальная аналоговая шкала): Эта шкала пронумерована от 0 до 100. (100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить. 0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить.) На шкале должен быть отмечен X, а затем цифра в рамке. (Отсутствующие значения должны быть закодированы как «999».) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-Valueing-health-using-the-EQ-5D.pdf
3 месяца
БДИ
Временное ограничение: 3 месяца

Инвентаризация депрессии Бека. Инструмент самооценки для объективного подсчета тяжести депрессивных симптомов, состоящий из 21 вопроса. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов. Подшкалы суммируются. Максимальная оценка возможна при 63 (21x3), а минимальная оценка равна 0».

Уровни депрессии 1-10 Эти подъемы и спады считаются нормальными 11-16 Легкое нарушение настроения 17-20 Пограничная клиническая депрессия 21-30 Умеренная депрессия 31-40 Тяжелая депрессия Более 40 Экстремальная депрессия

Источник:

https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhertsccg.nhs.uk%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fpathways% 2FBeck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG"
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться