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Neolexon® Aphasia-App dans l'aphasie aiguë après un AVC (Lexi)

6 septembre 2019 mis à jour par: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Étude non invasive prospective, randomisée, clinique et expérimentale contrôlée pour Neolexon® Aphasia-App dans l'aphasie aiguë après un AVC

Jusqu'à présent, il existe des preuves prouvées de la thérapie logopédique traditionnelle dans l'aphasie, mais de récents algorithmes informatiques ont également montré leurs preuves jusqu'à présent. En raison de la petite taille et de l'hétérogénéité des populations étudiées, d'autres essais sont nécessaires de toute urgence. Cette étude non invasive prospective, randomisée, clinique et expérimentale contrôlée vise à fournir des données pour la thérapie d'une approche individuelle chez les patients aphasiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude non invasive prospective, randomisée, clinique et expérimentale contrôlée (Lexi) devrait débuter en 10/2019. Les patients adultes et germanophones souffrant d'aphasie après un AVC qui donnent leur consentement éclairé et dont l'espérance de vie est estimée supérieure à 1 an sont inclus et seront suivis pendant 3 mois. Si le consentement éclairé n'est pas disponible, leur tuteur légal devra fournir un consentement éclairé écrit pour leur contribution.

Après la randomisation, les participants sont divisés en deux groupes différents :

Patients recevant un traitement de la parole logopédique standard versus individus travaillant avec une solution informatisée (application Neolexon® sur appareils mobiles). Les deux groupes auront également une auto-formation et donc la fréquence et l'intensité de celle-ci seront également analysées ainsi que dans l'environnement clinique.

Il y aura trois tours de service principaux différents dans les deux groupes au cours de la période d'essai où des échelles notant la sévérité de l'aphasie sont collectées et comparées (c'est-à-dire AABT ou LAST).

En outre, les données épidémiologiques et les échelles d'AVC (c'est-à-dire NIHSS, mRS) sont évalués. Le dernier tour sera le suivi après 3 mois. Lexi fournira de nouvelles données pour combler le vide des barrières organisationnelles et des problèmes structurels. Notre objectif est de montrer des algorithmes thérapeutiques alternatifs modernes qui abordent le problème individuel pour offrir une solution potentielle sur mesure aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Aphasie aiguë après AVC (ischémique ou hémorragique)
  • Espérance de vie ≥ 1 an
  • Consentement éclairé (présumé)
  • Langue maternelle : allemand

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Aphasie manquante
  • Espérance de vie < 1 an
  • Langue maternelle : autre que l'allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Neolexon
Dispositif: Neolexon
Application (Neolexon) sur Tablette. Même fréquence et intensité que dans les autres interventions
Autre: Auto entrainement
Même fréquence et intensité que dans les autres interventions
Comparateur actif: Thérapie logopédique standard
Autre: Auto entrainement
Même fréquence et intensité que dans les autres interventions
Autre: Orthophonie
orthophonie logopédique standard. Même fréquence et intensité que dans les autres interventions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données épidémiologiques
Délai: 3 mois
âge, étiologie de l'AVC, symptômes de l'AVC, traitement spécifique de l'AVC (c.-à-d. thrombolyse/recanalisation intraveineuse),
3 mois
NIHSS
Délai: 3 mois

NIHSS "Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé". Il s'agit d'un système de notation qui quantifie objectivement la gravité de l'AVC sur la base des résultats d'une évaluation pondérée.

Notation : https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Calcul/interprétation : des scores plus élevés prédisent un mauvais résultat et une gravité élevée de l'AVC. Les scores faibles sont associés à une mortalité minimale et à un bon pronostic. Le score minimum étant 0 et le score maximum étant 42. Les sous-échelles sont additionnées pour donner un score total (un score élevé signifie un pronostic moins bon, un score faible indique un bon pronostic.
3 mois
p-mRS
Délai: 3 mois
Échelle de Rankin modifiée prémorbide (mRS): Il s'agit d'un système de notation qui quantifie objectivement l'invalidité avant l'AVC dans les activités quotidiennes. Mêmes questions/scores que dans "Résultat 4".
3 mois
Mme
Délai: 3 mois
  1. Échelle de Rankin modifiée (mRS) : il s'agit d'un système de notation qui quantifie objectivement l'invalidité après un AVC dans les activités quotidiennes.
  2. Notation http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/modified_rankin.pdf
  3. Il n'y a qu'un seul score total. Le score minimum possible est 0 et le score maximum possible est 6. Un score élevé signifie un pronostic plus mauvais/mort, un score bas indique un bon pronostic.
  4. Il est sommé.
3 mois
BI
Délai: 3 mois
Indice de Barthel
3 mois
DERNIER
Délai: 3 mois
Test de dépistage linguistique
3 mois
AABT
Délai: 3 mois
Test de chevet Aachener Aphasie
3 mois
LCA
Délai: 3 mois
Liste de vérification de l'aphasie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D-5L
Délai: 3 mois

"Questionnaire US 5-level EuroQol 5-dimensional" C'est un outil de notation qui quantifie objectivement la qualité de vie. Il se compose de deux parties distinctes.

2. I : Notation du système descriptif à cinq dimensions. Chaque dimension a 5 cases. 1-5 sont notés comme 1-5.

-> Il ne devrait y avoir qu'une seule réponse pour chaque dimension, les valeurs manquantes peuvent être codées comme '9'. Les valeurs ambiguës doivent être traitées comme des valeurs manquantes.

Chaque état de santé est désigné par un code à 5 chiffres 11111 (meilleur état de santé), 55555 (pire état de santé)

II : Cotation de l'EVA (échelle visuelle analogique) : Cette échelle est numérotée de 0 à 100. (100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer. 0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer.) Un X doit être marqué dans l'échelle, puis le nombre dans une case. (Les valeurs manquantes doivent être codées comme '999'.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf
3 mois
BDI
Délai: 3 mois

Inventaire de la dépression de Beck. Un outil d'auto-évaluation pour compter objectivement la gravité des symptômes dépressifs composé de 21 questions. Chaque question va de 0 à 3 points. Les sous-échelles sont additionnées. Le score maximum est possible à 63 (21x3) et le score minimum à 0."

Niveaux de dépression 1-10 Ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux 11-16 Perturbation légère de l'humeur 17-20 Dépression clinique limite 21-30 Dépression modérée 31-40 Dépression sévère Plus de 40 Dépression extrême"

Source:

https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhertsccg.nhs.uk%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fpathways% 2Feck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG"
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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