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Neolexon® Aphasia-App per l'afasia acuta dopo l'ictus (Lexi)

6 settembre 2019 aggiornato da: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studio non invasivo prospettico, randomizzato, clinico e sperimentale controllato per Neolexon® Aphasia-App nell'afasia acuta dopo l'ictus

Fino ad ora ci sono prove comprovate della terapia logopedica tradizionale nell'afasia, ma anche i recenti algoritmi basati su computer hanno mostrato le loro prove finora. A causa delle popolazioni di studio piccole ed eterogenee, sono urgentemente necessari ulteriori studi. Questo studio prospettico, randomizzato, clinico e sperimentale non invasivo ha lo scopo di fornire dati per la terapia di un approccio individuale nei pazienti con afasia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico, randomizzato, clinico e sperimentale controllato non invasivo (Lexi) dovrebbe iniziare nel 10/2019. Sono inclusi pazienti adulti e di lingua tedesca affetti da afasia dopo ictus che danno il consenso informato e la cui aspettativa di vita è stimata superiore a 1 anno e saranno seguiti per 3 mesi. Se il consenso informato non è disponibile, il loro tutore legale dovrà fornire il consenso informato scritto per il loro contributo.

Dopo la randomizzazione i partecipanti sono divisi in due diversi gruppi:

Pazienti che ricevono un trattamento logopedico standard rispetto a individui che lavorano con una soluzione basata su computer (Neolexon® App su dispositivi mobili). Entrambi i gruppi avranno anche auto-allenamento e quindi saranno analizzate anche la frequenza e l'intensità di questo, oltre che nell'ambiente clinico.

Ci saranno tre diversi turni di reparto principali in entrambi i gruppi durante il periodo di prova in cui vengono raccolte e confrontate le scale che valutano la gravità dell'afasia (ad es. AABT o ULTIMO).

Inoltre dati epidemiologici e scale di ictus (es. NIHSS, mRS) vengono valutati. L'ultimo round sarà il follow-up dopo 3 mesi. Lexi fornirà nuovi dati per colmare il gap delle barriere organizzative e dei problemi strutturali. Il nostro obiettivo è mostrare moderni algoritmi di terapia alternativa che affrontano il problema individuale per offrire una potenziale soluzione su misura ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Afasia acuta dopo ictus (ischemico o emorragico)
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno
  • Consenso informato (presunto)
  • Lingua madre: tedesco

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Afasia mancante
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Lingua madre: oltre al tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Neolexon
Dispositivo: Neolexon
Applicazione (Neolexon) su Tablet. Stessa frequenza e intensità degli altri interventi
Altro: Auto allenamento
Stessa frequenza e intensità degli altri interventi
Comparatore attivo: Terapia logopedica standard
Altro: Auto allenamento
Stessa frequenza e intensità degli altri interventi
Altro: Logoterapia
Logopedia standard logopedica. Stessa frequenza e intensità degli altri interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati epidemiologici
Lasso di tempo: 3 mesi
età, eziologia dell'ictus, sintomi dell'ictus, terapia specifica per l'ictus (es. trombolisi/ricanalizzazione endovenosa),
3 mesi
NIHSS
Lasso di tempo: 3 mesi

NIHSS "National Institutes of Health Stroke Scale". È un sistema di punteggio, che quantifica oggettivamente la gravità dell'ictus sulla base dei risultati della valutazione ponderata.

Punteggio: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Calcolo/interpretazione: i punteggi più alti predicono un esito sfavorevole e un'elevata gravità dell'ictus. I punteggi bassi sono associati a mortalità minima e buona prognosi. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 42. Le sottoscale sono sommate in un punteggio totale (un punteggio alto indica una prognosi peggiore, un punteggio basso indica una prognosi buona.
3 mesi
p-mRS
Lasso di tempo: 3 mesi
Premorbid Modified Rankin Scale (mRS): è un sistema di punteggio, che quantifica oggettivamente la disabilità prima dell'ictus nelle attività quotidiane. Stesse domande/punteggi di "Risultato 4".
3 mesi
Sig.ra
Lasso di tempo: 3 mesi
  1. Scala Rankin modificata (mRS): è un sistema di punteggio, che quantifica oggettivamente la disabilità dopo l'ictus nelle attività quotidiane.
  2. Punteggio http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/modified_rankin.pdf
  3. C'è solo un punteggio totale. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 6. Un punteggio alto significa prognosi peggiore/morte, un punteggio basso indica una buona prognosi.
  4. È sommato.
3 mesi
BI
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice Barthel
3 mesi
SCORSO
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di selezione della lingua
3 mesi
AABT
Lasso di tempo: 3 mesi
Aachener Aphasie Bedside Test
3 mesi
LCA
Lasso di tempo: 3 mesi
Lista di controllo dell'afasia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi

"Questionario a 5 dimensioni EuroQol a 5 livelli negli Stati Uniti" È uno strumento di punteggio che quantifica oggettivamente la qualità della vita. Si compone di due parti separate.

2. I: Punteggio del sistema descrittivo con cinque dimensioni. Ogni dimensione ha 5 caselle. 1-5 sono segnati come 1-5.

-> Dovrebbe esserci solo 1 risposta per ogni dimensione, i valori mancanti possono essere codificati come '9'. I valori ambigui devono essere trattati come valori mancanti.

Ogni stato di salute è indicato con un codice a 5 cifre 11111 (migliore stato di salute), 55555 (peggiore stato di salute)

II: Punteggio della VAS (scala analogica visiva): questa scala è numerata da 0 a 100. (100 significa la migliore salute che puoi immaginare. 0 significa la peggiore salute che puoi immaginare.) Una X dovrebbe essere segnata sulla scala e poi il numero in una casella. (I valori mancanti devono essere codificati come '999'.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf
3 mesi
BDI
Lasso di tempo: 3 mesi

Inventario della depressione di Beck. Uno strumento di autovalutazione per contare oggettivamente la gravità dei sintomi depressivi composto da 21 domande. Ogni domanda va da 0 a 3 punti. Le sottoscale vengono sommate. Il punteggio massimo è possibile a 63 (21x3) e il punteggio minimo è 0."

Livelli di depressione 1-10 Questi alti e bassi sono considerati normali 11-16 Disturbi dell'umore lievi 17-20 Depressione clinica borderline 21-30 Depressione moderata 31-40 Depressione grave Oltre 40 Depressione estrema"

Fonte:

https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhertsccg.nhs.uk%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fpathways% 2FBeck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG"
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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