Neolexon® Aphasia-App u akutní afázie po mrtvici (Lexi)
Prospektivní, randomizovaná, klinická a experimentální kontrolovaná neinvazivní studie aplikace Neolexon® Aphasia-App u akutní afázie po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, klinická a experimentální kontrolovaná neinvazivní studie (Lexi) má začít v 10/2019. Jsou zahrnuti dospělí a německy mluvící pacienti trpící afázií po cévní mozkové příhodě, kteří dají informovaný souhlas a jejichž očekávaná délka života je odhadována na více než 1 rok, a budou sledováni po dobu 3 měsíců. Pokud není k dispozici informovaný souhlas, jeho zákonný zástupce bude muset poskytnout písemný informovaný souhlas s jejich příspěvkem.
Po randomizaci jsou účastníci rozděleni do dvou různých skupin:
Pacienti, kteří dostávají standardní logopedickou léčbu řeči, versus jednotlivci pracující s počítačovým řešením (aplikace Neolexon® na mobilních zařízeních). Obě skupiny budou mít také autotrénink, a proto bude analyzována frekvence a intenzita i v klinickém prostředí.
Během zkušebního období proběhnou tři různá hlavní kola v obou skupinách, kde se shromažďují a porovnávají škály hodnotící závažnost afázie (tj. AABT nebo LAST).
Dále epidemiologická data a škály mrtvice (tj. NIHSS, mRS). Poslední kolo bude navazující po 3 měsících. Lexi poskytne nová data k vyplnění mezery v organizačních bariérách a strukturálních problémech. Naším cílem je ukázat moderní algoritmy alternativní terapie, které přistupují k individuálnímu problému a nabízejí pacientům potenciální řešení na míru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Akutní afázie po mrtvici (ischemická nebo hemoragická)
- Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
- Informovaný souhlas (předpokládaný)
- Mateřský jazyk: němčina
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Chybějící afázie
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Mateřský jazyk: jiný než němčina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neolexon terapie
|
Aplikace (Neolexon) na tabletu.
Stejná frekvence a intenzita jako u ostatních intervencí
Stejná frekvence a intenzita jako u ostatních intervencí
|
|
Aktivní komparátor: Standardní logopedická terapie
|
Stejná frekvence a intenzita jako u ostatních intervencí
standardní logopedická logopedie.
Stejná frekvence a intenzita jako u ostatních intervencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologická data
Časové okno: 3 měsíce
|
věk, etiologie cévní mozkové příhody, příznaky cévní mozkové příhody, specifická terapie cévní mozkové příhody (tj.
intravenózní trombolýza/rekanalizace),
|
3 měsíce
|
|
NIHSS
Časové okno: 3 měsíce
|
NIHSS "Národní instituty zdravotní mrtvice stupnice". Jde o skórovací systém, který objektivně kvantifikuje závažnost cévní mozkové příhody na základě vážených výsledků hodnocení. Bodování: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Výpočet/interpretace: Vyšší skóre předpovídá špatný výsledek a vysokou závažnost mrtvice. Nízké skóre je spojeno s minimální mortalitou a dobrou prognózou. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 42. Subškály se sčítají do celkového skóre (vysoké skóre znamená horší prognózu, nízké skóre znamená dobrou prognózu. |
3 měsíce
|
|
p-mRS
Časové okno: 3 měsíce
|
premorbidní modifikovaná Rankinova škála (mRS): Je to skórovací systém, který objektivně kvantifikuje invaliditu před mozkovou příhodou v každodenních činnostech.
Stejné otázky/skóre jako v "Výsledku 4".
|
3 měsíce
|
|
paní
Časové okno: 3 měsíce
|
|
3 měsíce
|
|
BI
Časové okno: 3 měsíce
|
Barthelův index
|
3 měsíce
|
|
POSLEDNÍ
Časové okno: 3 měsíce
|
Jazykový screeningový test
|
3 měsíce
|
|
AABT
Časové okno: 3 měsíce
|
Noční test Aachener Aphasie
|
3 měsíce
|
|
ACL
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrolní seznam Aphasie
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
|
"US 5-level EuroQol 5-dimenzionální dotazník" Je to bodovací nástroj, který objektivně kvantifikuje kvalitu života. Skládá se ze dvou samostatných částí. 2. I: Hodnocení deskriptivního systému s pěti dimenzemi. Každý rozměr má 5 políček. 1-5 se hodnotí jako 1-5. -> Pro každý rozměr by měla existovat pouze 1 odpověď, chybějící hodnoty mohou být kódovány jako '9'. Nejednoznačné hodnoty by měly být považovány za chybějící hodnoty. Každý zdravotní stav je označován jako 5místný kód 11111 (nejlepší zdravotní stav), 55555 (nejhorší zdravotní stav) II: Bodování VAS (vizuální analogová stupnice): Tato stupnice je očíslována od 0 do 100. (100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.) Na stupnici by mělo být vyznačeno X a poté číslo do rámečku. (Chybějící hodnoty by měly být kódovány jako '999'.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf |
3 měsíce
|
|
BDI
Časové okno: 3 měsíce
|
Beckův inventář deprese. Nástroj pro sebehodnocení k objektivnímu počítání závažnosti symptomů deprese sestávající z 21 otázek. Každá otázka má rozsah od 0 do 3 bodů. Subškály se sčítají. Maximální skóre je možné při 63 (21x3) a minimální skóre je 0." Úrovně deprese 1-10 Tyto vzestupy a poklesy jsou považovány za normální 11-16 Mírné poruchy nálady 17-20 Hraniční klinická deprese 21-30 Střední deprese 31-40 Těžká deprese Nad 40 Extrémní deprese" Zdroj: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enh2sault%2F%2Ffil2F2F2F2Fpathways%Suk%ccg 2FBeck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG" |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .