Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neolexon® Aphasia-App w ostrej afazji po udarze mózgu (Lexi)

6 września 2019 zaktualizowane przez: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane klinicznie i eksperymentalnie nieinwazyjne badanie aplikacji Neolexon® Aphasia w ostrej afazji po udarze mózgu

Do tej pory istnieją udowodnione dowody na tradycyjną terapię logopedyczną w afazji, ale najnowsze algorytmy komputerowe również wykazały dotychczasowe dowody. Ze względu na małe i heterogeniczne populacje badawcze pilnie potrzebne są dalsze badania. To prospektywne, randomizowane, nieinwazyjne badanie kontrolowane klinicznie i eksperymentalnie ma na celu dostarczenie danych do indywidualnej terapii pacjentów z afazją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane klinicznie i eksperymentalnie nieinwazyjne badanie (Lexi) ma rozpocząć się 10/2019. Dorośli i niemieckojęzyczni pacjenci cierpiący na afazję po udarze mózgu, którzy wyrazili świadomą zgodę i których oczekiwana długość życia jest szacowana na ponad 1 rok, zostali włączeni i będą obserwowani przez 3 miesiące. Jeśli świadoma zgoda nie jest dostępna, ich opiekun prawny będzie musiał przedstawić pisemną świadomą zgodę na ich wkład.

Po Randomizacji uczestnicy są podzieleni na dwie różne grupy:

Pacjenci otrzymujący standardowe logopedyczne leczenie logopedyczne w porównaniu z osobami pracującymi z rozwiązaniem komputerowym (aplikacja Neolexon® na urządzenia mobilne). Obie grupy będą miały również samokształcenie, dlatego analizowana będzie również jego częstotliwość i intensywność, jak również w środowisku klinicznym.

Podczas okresu próbnego w obu grupach odbędą się trzy różne główne rundy, podczas których zbierane i porównywane będą skale oceniające nasilenie afazji (tj. AABT lub OSTATNI).

Ponadto dane epidemiologiczne i skale udarów (tj. NIHSS, mRS) są oceniane. Ostatnia runda będzie kontynuacją po 3 miesiącach. Lexi dostarczy nowych danych, aby wypełnić lukę w barierach organizacyjnych i problemach strukturalnych. Naszym celem jest pokazanie nowoczesnych algorytmów terapii alternatywnej, które podchodzą do indywidualnego problemu, aby zaoferować pacjentom potencjalnie dopasowane rozwiązanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostra afazja po udarze (niedokrwienna lub krwotoczna)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
  • Świadoma zgoda (domniemana)
  • Język ojczysty: niemiecki

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brakująca afazja
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Język ojczysty: inny niż niemiecki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Neolexonem
Aplikacja (Neolexon) na tablecie. Taka sama częstotliwość i intensywność jak w innych interwencjach
Taka sama częstotliwość i intensywność jak w innych interwencjach
Aktywny komparator: Standardowa terapia logopedyczna
Taka sama częstotliwość i intensywność jak w innych interwencjach
standardowa terapia logopedyczna. Taka sama częstotliwość i intensywność jak w innych interwencjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane epidemiologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
wiek, etiologia udaru, objawy udaru, specyficzna terapia udaru (tj. dożylna tromboliza/rekanalizacja),
3 miesiące
NIHSS
Ramy czasowe: 3 miesiące

NIHSS „Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia”. Jest to system punktacji, który obiektywnie ocenia ciężkość udaru na podstawie ważonych wyników oceny.

Punktacja: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Obliczanie/interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na złe rokowanie i ciężki udar. Niskie wyniki są związane z minimalną śmiertelnością i dobrym rokowaniem. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 42. Podskale są sumowane do wyniku całkowitego (wysoki wynik oznacza gorsze rokowanie, niski wynik oznacza dobre rokowanie.

3 miesiące
p-mRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
przedchorobowa Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS): Jest to system punktacji, który obiektywnie określa ilościowo niepełnosprawność przed udarem w codziennych czynnościach. Te same pytania/wyniki jak w „Rezultacie 4”.
3 miesiące
pani
Ramy czasowe: 3 miesiące
  1. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS): Jest to system punktacji, który obiektywnie określa ilościowo niesprawność po udarze w codziennych czynnościach.
  2. Punktacja http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/modified_rankin.pdf
  3. Łączny wynik jest tylko jeden. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 6. Wysoki wynik oznacza gorsze rokowanie/zgon, niski wynik oznacza dobre rokowanie.
  4. Jest sumowany.
3 miesiące
BI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks Bartela
3 miesiące
OSTATNI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test przesiewowy językowy
3 miesiące
AABT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test przyłóżkowy Aachener Aphasie
3 miesiące
ACL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lista kontrolna afazji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące

„5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol w USA na poziomie 5” Jest to narzędzie punktowe, które obiektywnie określa ilościowo jakość życia. Składa się z dwóch osobnych części.

2. I: Ocena systemu opisowego w pięciu wymiarach. Każdy wymiar ma 5 pudełek. 1-5 są punktowane jako 1-5.

-> Dla każdego wymiaru powinna być tylko 1 odpowiedź. Brakujące wartości można zakodować jako „9”. Wartości niejednoznaczne należy traktować jako wartości brakujące.

Każdy stan zdrowia jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu 11111 (najlepszy stan zdrowia), 55555 (najgorszy stan zdrowia)

II: Ocena VAS (wizualna skala analogowa): Ta skala jest ponumerowana od 0 do 100. (100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić. 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić). Na skali należy zaznaczyć X, a następnie liczbę w kratkę. (Brakujące wartości należy zakodować jako „999”.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf

3 miesiące
BDI
Ramy czasowe: 3 miesiące

Inwentarz depresji Becka. Narzędzie samooceny do obiektywnego liczenia nasilenia objawów depresyjnych składające się z 21 pytań. Za każde pytanie można otrzymać od 0 do 3 punktów. Podskale są sumowane. Maksymalny wynik jest możliwy przy 63 (21x3), a minimalny wynik to 0.”

Poziomy depresji 1-10 Te wzloty i upadki są uważane za normalne 11-16 Łagodne zaburzenia nastroju 17-20 Depresja kliniczna z pogranicza 21-30 Umiarkowana depresja 31-40 Ciężka depresja Ponad 40 Skrajna depresja"

Źródło:

https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhertscg.nhs.uk%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fścieżki% 2FBeck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG"

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Subskrybuj