- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04080817
Neolexon® Aphasia-App w ostrej afazji po udarze mózgu (Lexi)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane klinicznie i eksperymentalnie nieinwazyjne badanie aplikacji Neolexon® Aphasia w ostrej afazji po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane klinicznie i eksperymentalnie nieinwazyjne badanie (Lexi) ma rozpocząć się 10/2019. Dorośli i niemieckojęzyczni pacjenci cierpiący na afazję po udarze mózgu, którzy wyrazili świadomą zgodę i których oczekiwana długość życia jest szacowana na ponad 1 rok, zostali włączeni i będą obserwowani przez 3 miesiące. Jeśli świadoma zgoda nie jest dostępna, ich opiekun prawny będzie musiał przedstawić pisemną świadomą zgodę na ich wkład.
Po Randomizacji uczestnicy są podzieleni na dwie różne grupy:
Pacjenci otrzymujący standardowe logopedyczne leczenie logopedyczne w porównaniu z osobami pracującymi z rozwiązaniem komputerowym (aplikacja Neolexon® na urządzenia mobilne). Obie grupy będą miały również samokształcenie, dlatego analizowana będzie również jego częstotliwość i intensywność, jak również w środowisku klinicznym.
Podczas okresu próbnego w obu grupach odbędą się trzy różne główne rundy, podczas których zbierane i porównywane będą skale oceniające nasilenie afazji (tj. AABT lub OSTATNI).
Ponadto dane epidemiologiczne i skale udarów (tj. NIHSS, mRS) są oceniane. Ostatnia runda będzie kontynuacją po 3 miesiącach. Lexi dostarczy nowych danych, aby wypełnić lukę w barierach organizacyjnych i problemach strukturalnych. Naszym celem jest pokazanie nowoczesnych algorytmów terapii alternatywnej, które podchodzą do indywidualnego problemu, aby zaoferować pacjentom potencjalnie dopasowane rozwiązanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ostra afazja po udarze (niedokrwienna lub krwotoczna)
- Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
- Świadoma zgoda (domniemana)
- Język ojczysty: niemiecki
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Brakująca afazja
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Język ojczysty: inny niż niemiecki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Neolexonem
|
Aplikacja (Neolexon) na tablecie.
Taka sama częstotliwość i intensywność jak w innych interwencjach
Taka sama częstotliwość i intensywność jak w innych interwencjach
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia logopedyczna
|
Taka sama częstotliwość i intensywność jak w innych interwencjach
standardowa terapia logopedyczna.
Taka sama częstotliwość i intensywność jak w innych interwencjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane epidemiologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wiek, etiologia udaru, objawy udaru, specyficzna terapia udaru (tj.
dożylna tromboliza/rekanalizacja),
|
3 miesiące
|
|
NIHSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
NIHSS „Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia”. Jest to system punktacji, który obiektywnie ocenia ciężkość udaru na podstawie ważonych wyników oceny. Punktacja: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Obliczanie/interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na złe rokowanie i ciężki udar. Niskie wyniki są związane z minimalną śmiertelnością i dobrym rokowaniem. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 42. Podskale są sumowane do wyniku całkowitego (wysoki wynik oznacza gorsze rokowanie, niski wynik oznacza dobre rokowanie. |
3 miesiące
|
|
p-mRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
przedchorobowa Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS): Jest to system punktacji, który obiektywnie określa ilościowo niepełnosprawność przed udarem w codziennych czynnościach.
Te same pytania/wyniki jak w „Rezultacie 4”.
|
3 miesiące
|
|
pani
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
|
3 miesiące
|
|
BI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks Bartela
|
3 miesiące
|
|
OSTATNI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test przesiewowy językowy
|
3 miesiące
|
|
AABT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test przyłóżkowy Aachener Aphasie
|
3 miesiące
|
|
ACL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lista kontrolna afazji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
„5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol w USA na poziomie 5” Jest to narzędzie punktowe, które obiektywnie określa ilościowo jakość życia. Składa się z dwóch osobnych części. 2. I: Ocena systemu opisowego w pięciu wymiarach. Każdy wymiar ma 5 pudełek. 1-5 są punktowane jako 1-5. -> Dla każdego wymiaru powinna być tylko 1 odpowiedź. Brakujące wartości można zakodować jako „9”. Wartości niejednoznaczne należy traktować jako wartości brakujące. Każdy stan zdrowia jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu 11111 (najlepszy stan zdrowia), 55555 (najgorszy stan zdrowia) II: Ocena VAS (wizualna skala analogowa): Ta skala jest ponumerowana od 0 do 100. (100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić. 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić). Na skali należy zaznaczyć X, a następnie liczbę w kratkę. (Brakujące wartości należy zakodować jako „999”.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf |
3 miesiące
|
|
BDI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inwentarz depresji Becka. Narzędzie samooceny do obiektywnego liczenia nasilenia objawów depresyjnych składające się z 21 pytań. Za każde pytanie można otrzymać od 0 do 3 punktów. Podskale są sumowane. Maksymalny wynik jest możliwy przy 63 (21x3), a minimalny wynik to 0.” Poziomy depresji 1-10 Te wzloty i upadki są uważane za normalne 11-16 Łagodne zaburzenia nastroju 17-20 Depresja kliniczna z pogranicza 21-30 Umiarkowana depresja 31-40 Ciężka depresja Ponad 40 Skrajna depresja" Źródło: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhertscg.nhs.uk%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fścieżki% 2FBeck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG" |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostry
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia