- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04080817
Neolexon® Aphasia-App en la afasia aguda tras un ictus (Lexi)
Estudio prospectivo, aleatorizado, clínico y experimental controlado no invasivo para Neolexon® Aphasia-App en afasia aguda después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio no invasivo prospectivo, aleatorizado, clínico y experimental controlado (Lexi) está previsto que comience en octubre de 2019. Se incluyen pacientes adultos y de habla alemana que sufren de afasia después de un accidente cerebrovascular que dan su consentimiento informado y cuya expectativa de vida se estima superior a 1 año y serán seguidos durante 3 meses. Si el consentimiento informado no está disponible, su tutor legal deberá proporcionar un consentimiento informado por escrito para su contribución.
Después de la aleatorización, los participantes se dividen en dos grupos diferentes:
Pacientes que reciben un tratamiento del habla logopédico estándar versus individuos que trabajan con una solución basada en computadora (aplicación Neolexon® en dispositivos móviles). Ambos grupos también tendrán autoentrenamiento, por lo que también se va a analizar la frecuencia e intensidad de este, así como en el entorno clínico.
Habrá tres rondas de sala principales diferentes en ambos grupos durante el período de prueba donde se recopilan y comparan las escalas que califican la gravedad de la afasia (es decir, AABT o ÚLTIMO).
Además, datos epidemiológicos y escalas de accidentes cerebrovasculares (es decir, NIHSS, mRS) son evaluados. La última ronda será el seguimiento después de 3 meses. Lexi proporcionará nuevos datos para llenar el vacío de las barreras organizativas y los problemas estructurales. Nuestro objetivo es mostrar algoritmos modernos de terapia alternativa que se acerquen al problema individual para ofrecer una posible solución personalizada a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Afasia aguda después de un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico)
- Esperanza de vida ≥ 1 año
- Consentimiento informado (presunto)
- Lengua materna: alemán
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- falta de afasia
- Esperanza de vida < 1 año
- Lengua materna: diferente al alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia Neolexón
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Aplicación (Neolexon) en Tablet.
Misma frecuencia e intensidad que en las otras intervenciones
Misma frecuencia e intensidad que en las otras intervenciones
|
Comparador activo: Terapia logopédica estándar
|
Misma frecuencia e intensidad que en las otras intervenciones
Logopedia logopédica estándar.
Misma frecuencia e intensidad que en las otras intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos epidemiológicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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edad, etiología del ictus, síntomas del ictus, tratamiento específico del ictus (es decir,
trombólisis/recanalización intravenosa),
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3 meses
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NIHSS
Periodo de tiempo: 3 meses
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NIHSS "Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud". Es un sistema de puntuación que cuantifica objetivamente la gravedad del accidente cerebrovascular en función de los resultados de la evaluación ponderada. Puntuación: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Cálculo/interpretación: las puntuaciones más altas predicen un mal resultado y una alta gravedad del accidente cerebrovascular. Las puntuaciones bajas se asocian con una mortalidad mínima y un buen pronóstico. Siendo la puntuación mínima 0 y la puntuación máxima 42. Las subescalas se suman a una puntuación total (una puntuación alta significa un peor pronóstico, una puntuación baja indica un buen pronóstico). |
3 meses
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p-mRS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Rankin Modificada premórbida (mRS): Es un Sistema de Puntuación, que objetivamente cuantifica la discapacidad ante el ictus en las actividades diarias.
Mismas preguntas/puntuaciones que en el "Resultado 4".
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3 meses
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señora
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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BI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de Barthel
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3 meses
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ÚLTIMO
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de evaluación del idioma
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3 meses
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AABT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de cabecera de Aachener Aphasie
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3 meses
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LCA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Lista de verificación de aphasie
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
|
"Cuestionario de 5 dimensiones EuroQol de 5 niveles de EE. UU." Es una herramienta de puntuación que cuantifica objetivamente la calidad de vida. Consta de dos partes separadas. 2. I: Puntuación del Sistema Descriptivo con cinco dimensiones. Cada dimensión tiene 5 cajas. 1-5 se puntúan como 1-5. -> Debe haber solo 1 respuesta para cada dimensión, los valores faltantes se pueden codificar como '9'. Los valores ambiguos deben tratarse como valores perdidos. Se hace referencia a cada estado de salud en términos de un código de 5 dígitos 11111 (mejor estado de salud), 55555 (peor estado de salud) II: Puntuación de la EVA (escala analógica visual): Esta escala está numerada del 0 al 100. (100 significa la mejor salud que puedas imaginar. 0 significa la peor salud que puedas imaginar). Se debe marcar una X en la escala y luego el número en un recuadro. (Los valores faltantes deben codificarse como '999'). https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf |
3 meses
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BDI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inventario de depresión de beck. Una herramienta de autoevaluación para contar objetivamente la gravedad de los síntomas depresivos que consta de 21 preguntas. Cada pregunta va de 0 a 3 puntos. Las subescalas se suman. La puntuación máxima es posible en 63 (21x3) y la puntuación mínima es 0". Niveles de depresión 1-10 Estos altibajos se consideran normales 11-16 Alteración leve del estado de ánimo 17-20 Depresión clínica limítrofe 21-30 Depresión moderada 31-40 Depresión severa Más de 40 Depresión extrema" Fuente: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhertsccg.nhs.uk%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fpathways% 2FBeck%2527s%2520Depresión%2520Inventario_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG" |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- 19-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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