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Neolexon® Aphasia-App en la afasia aguda tras un ictus (Lexi)

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Estudio prospectivo, aleatorizado, clínico y experimental controlado no invasivo para Neolexon® Aphasia-App en afasia aguda después de un accidente cerebrovascular

Hasta ahora hay evidencia comprobada de la terapia logopédica tradicional en la afasia, pero algoritmos informáticos recientes también mostraron su evidencia hasta el momento. Debido a las poblaciones de estudio pequeñas y heterogéneas, se necesitan con urgencia ensayos adicionales. Este estudio no invasivo prospectivo, aleatorizado, clínico y experimental controlado tiene como objetivo proporcionar datos para la terapia de un enfoque individual en pacientes con afasia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio no invasivo prospectivo, aleatorizado, clínico y experimental controlado (Lexi) está previsto que comience en octubre de 2019. Se incluyen pacientes adultos y de habla alemana que sufren de afasia después de un accidente cerebrovascular que dan su consentimiento informado y cuya expectativa de vida se estima superior a 1 año y serán seguidos durante 3 meses. Si el consentimiento informado no está disponible, su tutor legal deberá proporcionar un consentimiento informado por escrito para su contribución.

Después de la aleatorización, los participantes se dividen en dos grupos diferentes:

Pacientes que reciben un tratamiento del habla logopédico estándar versus individuos que trabajan con una solución basada en computadora (aplicación Neolexon® en dispositivos móviles). Ambos grupos también tendrán autoentrenamiento, por lo que también se va a analizar la frecuencia e intensidad de este, así como en el entorno clínico.

Habrá tres rondas de sala principales diferentes en ambos grupos durante el período de prueba donde se recopilan y comparan las escalas que califican la gravedad de la afasia (es decir, AABT o ÚLTIMO).

Además, datos epidemiológicos y escalas de accidentes cerebrovasculares (es decir, NIHSS, mRS) son evaluados. La última ronda será el seguimiento después de 3 meses. Lexi proporcionará nuevos datos para llenar el vacío de las barreras organizativas y los problemas estructurales. Nuestro objetivo es mostrar algoritmos modernos de terapia alternativa que se acerquen al problema individual para ofrecer una posible solución personalizada a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Afasia aguda después de un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico)
  • Esperanza de vida ≥ 1 año
  • Consentimiento informado (presunto)
  • Lengua materna: alemán

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • falta de afasia
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Lengua materna: diferente al alemán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Neolexón
Aplicación (Neolexon) en Tablet. Misma frecuencia e intensidad que en las otras intervenciones
Misma frecuencia e intensidad que en las otras intervenciones
Comparador activo: Terapia logopédica estándar
Misma frecuencia e intensidad que en las otras intervenciones
Logopedia logopédica estándar. Misma frecuencia e intensidad que en las otras intervenciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos epidemiológicos
Periodo de tiempo: 3 meses
edad, etiología del ictus, síntomas del ictus, tratamiento específico del ictus (es decir, trombólisis/recanalización intravenosa),
3 meses
NIHSS
Periodo de tiempo: 3 meses

NIHSS "Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud". Es un sistema de puntuación que cuantifica objetivamente la gravedad del accidente cerebrovascular en función de los resultados de la evaluación ponderada.

Puntuación: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Cálculo/interpretación: las puntuaciones más altas predicen un mal resultado y una alta gravedad del accidente cerebrovascular. Las puntuaciones bajas se asocian con una mortalidad mínima y un buen pronóstico. Siendo la puntuación mínima 0 y la puntuación máxima 42. Las subescalas se suman a una puntuación total (una puntuación alta significa un peor pronóstico, una puntuación baja indica un buen pronóstico).

3 meses
p-mRS
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Rankin Modificada premórbida (mRS): Es un Sistema de Puntuación, que objetivamente cuantifica la discapacidad ante el ictus en las actividades diarias. Mismas preguntas/puntuaciones que en el "Resultado 4".
3 meses
señora
Periodo de tiempo: 3 meses
  1. Escala de Rankin Modificada (mRS): Es un Sistema de Puntuación, que cuantifica de forma objetiva la incapacidad tras un ictus en las actividades diarias.
  2. Puntuación http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/modified_rankin.pdf
  3. Solo hay una puntuación total. La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima posible es 6. Una puntuación alta significa peor pronóstico/muerte, una puntuación baja indica un buen pronóstico.
  4. es resumido.
3 meses
BI
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de Barthel
3 meses
ÚLTIMO
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de evaluación del idioma
3 meses
AABT
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de cabecera de Aachener Aphasie
3 meses
LCA
Periodo de tiempo: 3 meses
Lista de verificación de aphasie
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses

"Cuestionario de 5 dimensiones EuroQol de 5 niveles de EE. UU." Es una herramienta de puntuación que cuantifica objetivamente la calidad de vida. Consta de dos partes separadas.

2. I: Puntuación del Sistema Descriptivo con cinco dimensiones. Cada dimensión tiene 5 cajas. 1-5 se puntúan como 1-5.

-> Debe haber solo 1 respuesta para cada dimensión, los valores faltantes se pueden codificar como '9'. Los valores ambiguos deben tratarse como valores perdidos.

Se hace referencia a cada estado de salud en términos de un código de 5 dígitos 11111 (mejor estado de salud), 55555 (peor estado de salud)

II: Puntuación de la EVA (escala analógica visual): Esta escala está numerada del 0 al 100. (100 significa la mejor salud que puedas imaginar. 0 significa la peor salud que puedas imaginar). Se debe marcar una X en la escala y luego el número en un recuadro. (Los valores faltantes deben codificarse como '999'). https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf

3 meses
BDI
Periodo de tiempo: 3 meses

Inventario de depresión de beck. Una herramienta de autoevaluación para contar objetivamente la gravedad de los síntomas depresivos que consta de 21 preguntas. Cada pregunta va de 0 a 3 puntos. Las subescalas se suman. La puntuación máxima es posible en 63 (21x3) y la puntuación mínima es 0".

Niveles de depresión 1-10 Estos altibajos se consideran normales 11-16 Alteración leve del estado de ánimo 17-20 Depresión clínica limítrofe 21-30 Depresión moderada 31-40 Depresión severa Más de 40 Depresión extrema"

Fuente:

https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhertsccg.nhs.uk%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fpathways% 2FBeck%2527s%2520Depresión%2520Inventario_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG"

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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