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Neolexon® Aphasie-App bei akuter Aphasie nach Schlaganfall (Lexi)

6. September 2019 aktualisiert von: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektive, randomisierte, klinisch & experimentell kontrollierte nicht-invasive Studie zur Neolexon® Aphasia-App bei akuter Aphasie nach Schlaganfall

Bisher gibt es nachgewiesene Beweise für die traditionelle logopädische Therapie bei Aphasie, aber auch neuere computerbasierte Algorithmen haben ihre Beweise bisher gezeigt. Aufgrund kleiner und heterogener Studienpopulationen sind weitere Studien dringend erforderlich. Diese prospektive, randomisierte, klinisch & experimentell kontrollierte nicht-invasive Studie soll Daten für die Therapie eines individuellen Vorgehens bei Aphasie-Patienten liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive, randomisierte, klinisch & experimentell kontrollierte nicht-invasive Studie (Lexi) soll 10/2019 starten. Erwachsene und deutschsprachige Patienten mit Aphasie nach Schlaganfall, die nach Aufklärung ihre Einwilligung geben und deren Lebenserwartung auf über 1 Jahr geschätzt wird, werden eingeschlossen und 3 Monate lang nachbeobachtet. Wenn keine Einverständniserklärung verfügbar ist, muss ihr gesetzlicher Vormund eine schriftliche Einverständniserklärung für ihren Beitrag abgeben.

Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt:

Patienten, die eine standardmäßige logopädische Sprachbehandlung erhalten, im Vergleich zu Personen, die mit einer computerbasierten Lösung arbeiten (Neolexon®-App auf Mobilgeräten). Beide Gruppen werden auch Selbsttraining haben und daher wird auch die Häufigkeit und Intensität dieses sowie im klinischen Umfeld analysiert.

Während der Probezeit werden in beiden Gruppen drei verschiedene große Visiten durchgeführt, bei denen Skalen zur Bewertung des Schweregrades der Aphasie gesammelt und verglichen werden (d. h. AABT oder LAST).

Darüber hinaus epidemiologische Daten und Schlaganfallskalen (d.h. NIHSS, mRS) ausgewertet. Die letzte Runde wird die Nachbereitung nach 3 Monaten sein. Lexi wird neue Daten liefern, um die Lücke aus organisatorischen Barrieren und strukturellen Problemen zu schließen. Unser Ziel ist es, moderne alternative Therapiealgorithmen aufzuzeigen, die sich dem individuellen Problem nähern, um eine mögliche maßgeschneiderte Lösung für Patienten anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akute Aphasie nach Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
  • Einverständniserklärung (vermutlich)
  • Muttersprache: Deutsch

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Fehlende Aphasie
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Muttersprache: andere als deutsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neolexon-Therapie
Gerät: Neolexon
Anwendung (Neolexon) auf Tablet. Gleiche Häufigkeit und Intensität wie bei den anderen Interventionen
Sonstiges: Selbsttraining
Gleiche Häufigkeit und Intensität wie bei den anderen Interventionen
Aktiver Komparator: Logopädische Standardtherapie
Sonstiges: Selbsttraining
Gleiche Häufigkeit und Intensität wie bei den anderen Interventionen
Sonstiges: Sprachtherapie
klassische logopädische Logopädie. Gleiche Häufigkeit und Intensität wie bei den anderen Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Daten
Zeitfenster: 3 Monate
Alter, Ätiologie des Schlaganfalls, Schlaganfallsymptome, spezifische Schlaganfalltherapie (z. intravenöse Thrombolyse/Rekanalisation),
3 Monate
NIHSS
Zeitfenster: 3 Monate

NIHSS „National Institutes of Health Stroke Scale“. Es handelt sich um ein Bewertungssystem, das den Schweregrad eines Schlaganfalls auf der Grundlage gewichteter Bewertungsergebnisse objektiv quantifiziert.

Bewertung: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Berechnung/Interpretation: Höhere Werte sagen ein schlechtes Ergebnis und einen schweren Schlaganfall voraus. Niedrige Werte sind mit minimaler Sterblichkeit und guter Prognose verbunden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 42. Die Subskalen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert (hohe Punktzahl bedeutet schlechtere Prognose, niedrige Punktzahl bedeutet gute Prognose).
3 Monate
p-mRS
Zeitfenster: 3 Monate
prämorbide modifizierte Rankin-Skala (mRS): Dies ist ein Bewertungssystem, das die Behinderung vor einem Schlaganfall bei täglichen Aktivitäten objektiv quantifiziert. Dieselben Fragen/Punktzahlen wie in „Ergebnis 4“.
3 Monate
Frau
Zeitfenster: 3 Monate
  1. Modifizierte Rankin-Skala (mRS): Dies ist ein Bewertungssystem, das die Behinderung nach einem Schlaganfall bei täglichen Aktivitäten objektiv quantifiziert.
  2. Bewertung http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/modified_rankin.pdf
  3. Es gibt nur eine Gesamtpunktzahl. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 6. Ein hoher Score bedeutet eine schlechtere Prognose/tot, ein niedriger Score zeigt eine gute Prognose an.
  4. Es wird summiert.
3 Monate
BI
Zeitfenster: 3 Monate
Barthel-Index
3 Monate
ZULETZT
Zeitfenster: 3 Monate
Sprach-Screening-Test
3 Monate
ABBT
Zeitfenster: 3 Monate
Aachener Aphasie Bedside Test
3 Monate
ACL
Zeitfenster: 3 Monate
Aphasie-Checkliste
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate

"US 5-Level EuroQol 5-dimensionaler Fragebogen" Es ist ein Bewertungsinstrument, das die Lebensqualität objektiv quantifiziert. Es besteht aus zwei getrennten Teilen.

2. I: Bewertung des beschreibenden Systems mit fünf Dimensionen. Jede Dimension hat 5 Felder. 1-5 werden als 1-5 gewertet.

-> Es sollte nur 1 Antwort für jede Dimension geben, fehlende Werte können als „9“ codiert werden. Mehrdeutige Werte sollten als fehlende Werte behandelt werden.

Jeder Gesundheitszustand wird mit einem 5-stelligen Code bezeichnet: 11111 (bester Gesundheitszustand), 55555 (schlechtester Gesundheitszustand)

II: Bewertung der VAS (visuelle Analogskala): Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. (100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.) Ein X sollte in der Skala markiert werden und dann die Zahl in ein Kästchen. (Fehlende Werte sollten als „999“ codiert werden.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf
3 Monate
BDI
Zeitfenster: 3 Monate

Beck-Depressionsinventar. Ein Selbstauswertungstool zur objektiven Erfassung der Schwere depressiver Symptome, bestehend aus 21 Fragen. Jede Frage reicht von 0 bis 3 Punkten. Subskalen werden summiert. Die maximale Punktzahl ist bei 63 (21x3) möglich und die minimale Punktzahl ist 0."

Depressionsgrade 1-10 Diese Höhen und Tiefen gelten als normal 11-16 Leichte Stimmungsstörung 17-20 Grenzklinische Depression 21-30 Mäßige Depression 31-40 Schwere Depression Über 40 Extreme Depression"

Quelle:

https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhertsccg.nhs.uk%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fpathways% 2FBeck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG"
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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