Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neolexon® Aphasia-App i akutt afasi etter hjerneslag (Lexi)

6. september 2019 oppdatert av: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektiv, randomisert, klinisk og eksperimentell kontrollert ikke-invasiv studie for Neolexon® Aphasia-App ved akutt afasi etter hjerneslag

Til nå er det bevist bevis på tradisjonell logopedisk terapi ved afasi, men nyere datamaskinbaserte algoritmer har også vist deres bevis så langt. På grunn av små og heterogene studiepopulasjoner er det et presserende behov for ytterligere forsøk. Denne prospektive, randomiserte, kliniske og eksperimentelle kontrollerte ikke-invasive studien er ment å gi data for behandling av en individuell tilnærming hos afasipasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den prospektive, randomiserte, kliniske og eksperimentelle kontrollerte ikke-invasive studien (Lexi) er ment å starte i 10/2019. Voksne og tysktalende pasienter som lider av afasi etter hjerneslag som gir informert samtykke og som har forventet levealder over 1 år er inkludert og vil følges opp i 3 måneder. Hvis informert samtykke ikke er tilgjengelig, må deres juridiske verge gi skriftlig informert samtykke for deres bidrag.

Etter randomisering er deltakerne delt inn i to forskjellige grupper:

Pasienter som mottar en standard logopedisk talebehandling kontra individer som arbeider med en datamaskinbasert løsning (Neolexon® App på mobile enheter). Begge gruppene vil også ha egentrening og derfor vil frekvens og intensitet av dette også bli analysert så vel som i det kliniske miljøet.

Det vil være tre forskjellige store avdelingsrunder i begge gruppene i løpet av prøveperioden, hvor skalaer som skårer alvorlighetsgraden av afasi blir samlet inn og sammenlignet (dvs. AABT eller LAST).

Videre epidemiologiske data og slagskalaer (dvs. NIHSS, mRS) blir evaluert. Siste runde blir oppfølgingen etter 3 måneder. Lexi vil levere nye data for å fylle gapet av organisatoriske barrierer og strukturelle problemer. Vårt mål er å vise moderne alternative terapialgoritmer som nærmer seg det individuelle problemet for å tilby en potensiell skreddersydd løsning til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akutt afasi etter hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
  • Forventet levealder ≥ 1 år
  • Informert samtykke (antatt)
  • Morsmål: tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Mangler afasi
  • Forventet levealder < 1 år
  • Morsmål: annet enn tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neolexon terapi
Enhet: Neolexon
Applikasjon (Neolexon) på nettbrett. Samme frekvens og intensitet som i de andre intervensjonene
Annen: Selvtrening
Samme frekvens og intensitet som i de andre intervensjonene
Aktiv komparator: Standard logoedisk terapi
Annen: Selvtrening
Samme frekvens og intensitet som i de andre intervensjonene
Annen: Snakketerapi
standard logopedisk logopedi. Samme frekvens og intensitet som i de andre intervensjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske data
Tidsramme: 3 måneder
alder, etiologi av hjerneslag, symptomer på hjerneslag, spesifikk slagterapi (dvs. intravenøs trombolyse/rekanalisering),
3 måneder
NIHSS
Tidsramme: 3 måneder

NIHSS "National Institutes of Health Stroke Scale". Det er et poengsystem, som objektivt kvantifiserer alvorlighetsgraden av hjerneslag basert på vektet evalueringsfunn.

Poengsum: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Beregning/tolking: Høyere score forutsier dårlig utfall og høy alvorlighetsgrad av hjerneslag. Lave skårer er assosiert med minimal dødelighet og god prognose. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 42. Underskalaer summeres til en total poengsum (høy poengsum betyr dårligere prognose, lav poengsum indikerer god prognose.
3 måneder
p-mRS
Tidsramme: 3 måneder
Premorbid Modified Rankin Scale (mRS): Det er et poengsystem som objektivt kvantifiserer funksjonshemming før hjerneslag i daglige aktiviteter. Samme spørsmål/poengsum som i "Utfall 4".
3 måneder
Fru
Tidsramme: 3 måneder
  1. Modifisert Rankin Scale (mRS): Det er et poengsystem, som objektivt kvantifiserer funksjonshemming etter hjerneslag i daglige aktiviteter.
  2. Scoring http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/modified_rankin.pdf
  3. Det er bare én totalscore. Minste mulige poengsum er 0 og maksimalt mulig poengsum er 6. Høy skår betyr dårligere prognose/død, lav skår indikerer god prognose.
  4. Det er summert.
3 måneder
BI
Tidsramme: 3 måneder
Barthel-indeksen
3 måneder
SISTE
Tidsramme: 3 måneder
Språkscreeningstest
3 måneder
AABT
Tidsramme: 3 måneder
Aachener Aphasie nattbordstest
3 måneder
ACL
Tidsramme: 3 måneder
Aphasie Sjekkliste
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder

"US 5-level EuroQol 5-dimensional questionnaire" Det er et skåringsverktøy som objektivt kvantifiserer livskvalitet. Den består av to separate deler.

2. I: Scoring av det beskrivende systemet med fem dimensjoner. Hver dimensjon har 5 bokser. 1-5 scores som 1-5.

-> Det skal bare være 1 svar for hver dimensjon, Manglende verdier kan kodes som '9'. Tvetydige verdier bør behandles som manglende verdier.

Hver helsetilstand refereres til i form av en 5-sifret kode 11111 (beste helsetilstand), 55555 (dårligste helsetilstand)

II: Scoring av VAS (visuell analog skala): Denne skalaen er nummerert fra 0 til 100. (100 betyr den beste helsen du kan forestille deg. 0 betyr den verste helsen du kan forestille deg.) En X skal merkes i skalaen og deretter tallet i en boks. (Manglende verdier skal kodes som '999'.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf
3 måneder
BDI
Tidsramme: 3 måneder

Beck Depresjon Inventar. Et selvscorende verktøy for objektivt å telle alvorlighetsgraden av depressive symptomer bestående av 21 spørsmål. Hvert spørsmål varierer fra 0 til 3 poeng. Underskalaer summeres. Maksimal poengsum er mulig ved 63 (21x3) og minimal poengsum er 0."

Nivåer av depresjon 1-10 Disse opp- og nedturene anses som normale 11-16 Mild humørforstyrrelse 17-20 Borderline klinisk depresjon 21-30 Moderat depresjon 31-40 Alvorlig depresjon Over 40 Ekstrem depresjon"

Kilde:

https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.nFhUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enherts%2path%faultsukFgway%ffilscc%fscFgway%ffilsite%faults2cf 2FBeck%2527s%2520Depresjon%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG"
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere