Neolexon® Aphasia-App 治疗中风后急性失语症 (Lexi)
Neolexon® Aphasia-App 在中风后急性失语症中的前瞻性、随机化、临床和实验对照无创研究
研究概览
详细说明
前瞻性、随机、临床和实验对照无创研究 (Lexi) 计划于 10/2019 开始。 纳入知情同意且预期寿命超过 1 年的中风后失语症成人和讲德语的患者，并将随访 3 个月。 如果无法获得知情同意，他们的法定监护人将必须为他们的贡献提供书面知情同意。
随机化后，参与者分为两个不同的组：
接受标准徽标语言治疗的患者与使用基于计算机的解决方案（移动设备上的 Neolexon® App）的个人。 两组也将进行自我训练，因此也将分析其频率和强度以及在临床环境中的情况。
在试验期间，两组将进行三个不同的主要查房，收集并比较评分失语严重程度的量表（即 AABT 或 LAST）。
此外，流行病学数据和卒中量表（即 NIHSS、mRS) 进行评估。 最后一轮是3个月后的跟进。 乐喜将提供新的数据来填补组织障碍和结构性问题的空白。 我们的目标是展示现代替代疗法算法，这些算法可以解决个体问题，为患者提供潜在的量身定制的解决方案。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81377
- Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 中风后急性失语（缺血性或出血性）
- 预期寿命≥1年
- 知情同意（假定）
- 母语：德语
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 失语症
- 预期寿命 < 1 年
- 母语：除德语外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Neolexon疗法
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平板电脑上的应用程序 (Neolexon)。
与其他干预措施相同的频率和强度
与其他干预措施相同的频率和强度
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有源比较器：标准标志疗法
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与其他干预措施相同的频率和强度
标准的标志性言语治疗。
与其他干预措施相同的频率和强度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流行病学资料
大体时间：3个月
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年龄、中风病因、中风症状、特定中风治疗（即
静脉溶栓/再通），
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3个月
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美国国立卫生研究院
大体时间：3个月
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NIHSS“美国国立卫生研究院卒中量表”。 它是一个评分系统，可根据加权评估结果客观地量化中风的严重程度。 评分：https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf 计算/解释：较高的分数预示着不良结果和中风的严重程度。 低分与最低死亡率和良好预后相关。 最低分数为 0，最高分数为 42。 子量表相加得到总分（高分表示预后较差，低分表示预后良好。 |
3个月
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质谱
大体时间：3个月
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病前改良 Rankin 量表 (mRS)：这是一个评分系统，客观量化中风前日常活动中的残疾。
与“结果 4”中相同的问题/分数。
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3个月
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太太
大体时间：3个月
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3个月
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双
大体时间：3个月
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巴塞尔指数
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3个月
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最后的
大体时间：3个月
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语言筛选测试
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3个月
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AABT
大体时间：3个月
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亚琛失语症床边测试
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3个月
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访问控制列表
大体时间：3个月
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失语症检查表
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
大体时间：3个月
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《美国5级EuroQol 5维问卷》 客观量化生活质量的评分工具。 它由两个独立的部分组成。 2. I：用五个维度对描述性系统进行评分。 每个维度有 5 个框。 1-5 计为 1-5。 -> 每个维度应该只有 1 个响应，缺失值可以编码为“9”。 不明确的值应视为缺失值。 每个健康状态都用 5 位代码表示 11111（最佳健康状态）、55555（最差健康状态） II：对 VAS（视觉模拟量表）进行评分：该量表从 0 到 100 进行编号。 （100 表示您能想象到的最好的健康状况。 0 表示你能想象到的最糟糕的健康状况。） 应在刻度中标记 X，然后将数字标记在方框中。 （缺失值应编码为“999”。） https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf |
3个月
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BDI
大体时间：3个月
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贝克抑郁量表。 一种自我评分工具，用于客观计算抑郁症状的严重程度，由 21 个问题组成。 每个问题的范围从 0 到 3 分。 对子量表求和。 最高得分可能为 63 (21x3)，最低得分为 0。” 抑郁水平 1-10 这些起伏被认为是正常的 11-16 轻度情绪障碍 17-20 临界临床抑郁症 21-30 中度抑郁症 31-40 严重抑郁症 超过 40 极度抑郁症” 来源： https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhertsccg.nhs.uk%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fpathways% 2FBeck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG" |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katharina Feil, MD、Ludwig Maximlians University (LMU) Munich
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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