Neolexon® Aphasia-App vid akut afasi efter stroke (Lexi)
Prospektiv, randomiserad, klinisk och experimentell kontrollerad icke-invasiv studie för Neolexon® Aphasia-App vid akut afasi efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva, randomiserade, kliniska och experimentella kontrollerade icke-invasiva studien (Lexi) är tänkt att starta 10/2019. Vuxna och tysktalande patienter som lider av afasi efter stroke som ger informerat samtycke och vars förväntade livslängd beräknas överstiga 1 år ingår och kommer att följas upp under 3 månader. Om informerat samtycke inte finns tillgängligt måste deras vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke för sitt bidrag.
Efter randomisering delas deltagarna in i två olika grupper:
Patienter som får en standard logopedisk talbehandling kontra individer som arbetar med en datorbaserad lösning (Neolexon® App på mobila enheter). Båda grupperna kommer också att ha självträning och därför kommer frekvens och intensitet av detta också att analyseras såväl som i den kliniska omgivningen.
Det kommer att finnas tre olika stora avdelningsrundor i båda grupperna under försöksperioden där skalor som bedömer svårighetsgraden av afasi samlas in och jämförs (dvs. AABT eller LAST).
Dessutom epidemiologiska data och strokeskalor (dvs. NIHSS, mRS) utvärderas. Sista omgången blir uppföljningen efter 3 månader. Lexi kommer att tillhandahålla ny data för att fylla gapet av organisatoriska barriärer och strukturella problem. Vårt mål är att visa moderna alternativa terapialgoritmer som närmar sig det individuella problemet för att erbjuda en potentiell skräddarsydd lösning till patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Akut afasi efter stroke (ischemisk eller hemorragisk)
- Förväntad livslängd ≥ 1 år
- Informerat samtycke (förmodat)
- Modersmål: tyska
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Saknar afasi
- Livslängd < 1 år
- Modersmål: annat än tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neolexonterapi
|
Applikation (Neolexon) på surfplatta.
Samma frekvens & intensitet som vid de andra insatserna
Samma frekvens & intensitet som vid de andra insatserna
|
|
Aktiv komparator: Standard logoedisk terapi
|
Samma frekvens & intensitet som vid de andra insatserna
standard logopedi.
Samma frekvens & intensitet som vid de andra insatserna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epidemiologiska data
Tidsram: 3 månader
|
ålder, etiologi för stroke, symtom på stroke, specifik stroketerapi (dvs.
intravenös trombolys/rekanalisering),
|
3 månader
|
|
NIHSS
Tidsram: 3 månader
|
NIHSS "National Institutes of Health Stroke Scale". Det är ett poängsystem, som objektivt kvantifierar graden av stroke baserat på viktade utvärderingsresultat. Poängsättning: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Beräkna/tolka: Högre poäng förutsäger dåligt resultat och hög svårighetsgrad av stroke. Låga poäng är förknippade med minimal dödlighet och god prognos. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 42. Underskalor summeras till en total poäng (hög poäng betyder sämre prognos, låg poäng indikerar en bra prognos. |
3 månader
|
|
p-mRS
Tidsram: 3 månader
|
Premorbid Modified Rankin Scale (mRS): Det är ett poängsystem, som objektivt kvantifierar funktionshinder före stroke i dagliga aktiviteter.
Samma frågor/poäng som i "Utfall 4".
|
3 månader
|
|
Fru
Tidsram: 3 månader
|
|
3 månader
|
|
BI
Tidsram: 3 månader
|
Barthel Index
|
3 månader
|
|
SISTA
Tidsram: 3 månader
|
Språkscreeningstest
|
3 månader
|
|
AABT
Tidsram: 3 månader
|
Aachener Aphasie Bedside Test
|
3 månader
|
|
ACL
Tidsram: 3 månader
|
Aphasie checklista
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader
|
"US 5-level EuroQol 5-dimensional questionnaire" Det är ett poängverktyg som objektivt kvantifierar livskvalitet. Den består av två separata delar. 2. I: Poängsättning av det beskrivande systemet med fem dimensioner. Varje dimension har 5 lådor. 1-5 görs som 1-5. -> Det ska bara finnas ett svar för varje dimension, saknade värden kan kodas som '9'. Tvetydiga värden bör behandlas som saknade värden. Varje hälsotillstånd hänvisas till i termer av en femsiffrig kod 11111 (bästa hälsotillstånd), 55555 (sämsta hälsotillstånd) II: Poängsättning av VAS (visuell analog skala): Denna skala är numrerad från 0 till 100. (100 betyder den bästa hälsan du kan tänka dig. 0 betyder den värsta hälsan du kan föreställa dig.) Ett X ska markeras i skalan och sedan siffran i en ruta. (Saknade värden ska kodas som '999'.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf |
3 månader
|
|
BDI
Tidsram: 3 månader
|
Beck Depression Inventering. Ett självbetygsverktyg för att objektivt räkna svårighetsgraden av depressiva symtom bestående av 21 frågor. Varje fråga sträcker sig från 0 till 3 poäng. Underskalor summeras. Maximal poäng är möjlig vid 63 (21x3) och minimal poäng är 0." Nivåer av depression 1-10 Dessa upp- och nedgångar anses vara normala 11-16 Lätt humörstörning 17-20 Borderline klinisk depression 21-30 Måttlig depression 31-40 Allvarlig depression Över 40 Extrem depression" Källa: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enhUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enherts%2%ffils2%ffilsite%fscc%fg2%ffilsite%ffils2%fg2%ffil 2FBeck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG" |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .