Neolexon® Aphasia-App i akut afasi efter slagtilfælde (Lexi)
Prospektiv, randomiseret, klinisk og eksperimentelt kontrolleret ikke-invasiv undersøgelse for Neolexon® Aphasia-App i akut afasi efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det prospektive, randomiserede, kliniske og eksperimentelle kontrollerede ikke-invasive studie (Lexi) er beregnet til at starte i 10/2019. Voksne og tysktalende patienter, der lider af afasi efter slagtilfælde, som giver informeret samtykke, og hvis forventede levetid er estimeret til over 1 år, er inkluderet og vil blive fulgt op i 3 måneder. Hvis informeret samtykke ikke er tilgængeligt, skal deres værge give skriftligt informeret samtykke til deres bidrag.
Efter randomisering er deltagerne opdelt i to forskellige grupper:
Patienter, der modtager en standard logopedisk talebehandling versus individer, der arbejder med en computerbaseret løsning (Neolexon® App på mobile enheder). Begge grupper vil også have selvtræning, og derfor vil hyppigheden og intensiteten af dette også blive analyseret såvel som i de kliniske omgivelser.
Der vil være tre forskellige store afdelingsrunder i begge grupper i løbet af forsøgsperioden, hvor skalaer, der vurderer sværhedsgraden af afasi, indsamles og sammenlignes (dvs. AABT eller LAST).
Desuden epidemiologiske data og slagtilfældeskalaer (dvs. NIHSS, mRS) evalueres. Sidste runde vil være opfølgningen efter 3 måneder. Lexi vil levere nye data til at udfylde hullet i organisatoriske barrierer og strukturelle problemer. Vores mål er at vise moderne alternative terapialgoritmer, der nærmer sig det individuelle problem for at tilbyde en potentiel skræddersyet løsning til patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Akut afasi efter slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
- Forventet levetid ≥ 1 år
- Informeret samtykke (formodet)
- Modersmål: tysk
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Mangler afasi
- Forventet levetid < 1 år
- Modersmål: andet end tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neolexon terapi
|
Anvendelse (Neolexon) på tablet.
Samme frekvens & intensitet som ved de andre interventioner
Samme frekvens & intensitet som ved de andre interventioner
|
|
Aktiv komparator: Standard logopædisk terapi
|
Samme frekvens & intensitet som ved de andre interventioner
standard logopædisk taleterapi.
Samme frekvens & intensitet som ved de andre interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske data
Tidsramme: 3 måneder
|
alder, ætiologi af slagtilfælde, symptomer på slagtilfælde, specifik slagtilfældebehandling (dvs.
intravenøs trombolyse/rekanalisering),
|
3 måneder
|
|
NIHSS
Tidsramme: 3 måneder
|
NIHSS "National Institutes of Health Stroke Scale". Det er et scoresystem, som objektivt kvantificerer sværhedsgraden af slagtilfælde baseret på vægtede evalueringsresultater. Scoring: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Beregning/fortolkning: Højere score forudsiger dårligt resultat og høj sværhedsgrad af slagtilfælde. Lave scores er forbundet med minimal dødelighed og god prognose. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 42. Underskalaer summeres til en samlet score (høj score betyder dårligere prognose, lav score indikerer en god prognose. |
3 måneder
|
|
p-mRS
Tidsramme: 3 måneder
|
præmorbid Modified Rankin Scale (mRS): Det er et scoresystem, som objektivt kvantificerer handicap før slagtilfælde i daglige aktiviteter.
Samme spørgsmål/score som i "Resultat 4".
|
3 måneder
|
|
fru
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
|
BI
Tidsramme: 3 måneder
|
Barthel Index
|
3 måneder
|
|
SIDST
Tidsramme: 3 måneder
|
Sprogscreeningstest
|
3 måneder
|
|
AABT
Tidsramme: 3 måneder
|
Aachener Aphasie Bedside Test
|
3 måneder
|
|
ACL
Tidsramme: 3 måneder
|
Afasie-tjekliste
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
"US 5-level EuroQol 5-dimensional questionnaire" Det er et scoringsværktøj, som objektivt kvantificerer livskvalitet. Den består af to separate dele. 2. I: Bedømmelse af det beskrivende system med fem dimensioner. Hver dimension har 5 kasser. 1-5 er scoret som 1-5. -> Der bør kun være 1 svar for hver dimension, Manglende værdier kan kodes som '9'. Tvetydige værdier skal behandles som manglende værdier. Hver sundhedstilstand omtales i form af en 5-cifret kode 11111 (bedste sundhedstilstand), 55555 (dårligste sundhedstilstand) II: Scoring af VAS (visuel analog skala): Denne skala er nummereret fra 0 til 100. (100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig. 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.) Et X skal markeres i skalaen og derefter tallet i en boks. (Manglende værdier skal kodes som '999'.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf |
3 måneder
|
|
BDI
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depression Inventar. Et selvscorende værktøj til objektivt at tælle sværhedsgraden af depressive symptomer bestående af 21 spørgsmål. Hvert spørgsmål spænder fra 0 til 3 point. Underskalaer summeres. Maksimal score er mulig ved 63 (21x3) og minimal score er 0." Niveauer af depression 1-10 Disse op- og nedture betragtes som normale 11-16 Mild humørforstyrrelse 17-20 Borderline klinisk depression 21-30 Moderat depression 31-40 Svær depression Over 40 Ekstrem depression" Kilde: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.nHUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fwww.enherts%2%ffils%2%ffil%200%2Fwww.enherts%2000%20%2Fwww.nherts2%ffil 2FBeck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG" |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .