漿液腫、リンパ浮腫、および慢性的な腕と胸の痛みの治療手段としての乳がん治療/手術後の平泳ぎ水泳
2024年4月4日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
乳がんの手術と治療の後、多くの患者はリンパ節の腫れ (リンパ浮腫) や体液の蓄積 (血清腫) を経験し、痛みを引き起こしたり、動きを制限したり、生活の質を低下させたりする可能性があります。
現在の治療法には、マッサージ、圧迫包帯、ドレナージなどがありますが、効果がないことが多く、長続きしません。
身体活動、特に水泳は、リンパ浮腫/血清腫の症状の改善に関連していますが、このタイプの治療が有効かどうかを判断するには、さらに研究が必要です.
調査の概要
詳細な説明
2016 年には、推定 25,700 人のカナダ人女性が乳がんと診断されました。
検出、管理、治療の進歩により、5 年相対生存率は 87% に改善されました。
その結果、乳がん生存者はカナダ社会のかなりの割合を占めています。
調査によると、乳がんの女性の 30 ～ 60% が、乳がん後 6 か月から 3 年の間に何らかの形の腕の罹患率を経験することが示唆されています。
リンパ浮腫と血清腫はどちらも、かなりの不快感、慢性的な痛み、運動障害、社会的孤立、不安、うつ病などの心理的苦痛を引き起こす可能性があります。
漿液腫とリンパ浮腫の現在の治療法は、ドレナージ、マッサージ、および圧迫包帯の使用ですが、これらは効果がなく、費用がかかる可能性があり、治療の効果は時間の経過とともに持続しません.
このプロジェクトは、乳がん患者の手術後のリンパ浮腫または血清腫に関連する慢性的な痛みを軽減する平泳ぎを含む単純な水泳ベースの運動レジメンの有用性に関する重要な知識を提供します。
平泳ぎは水の中で全範囲の動きを使用し、水が血清腫/損傷した組織に圧力を加えます。
この研究は、無作為化された 2 群のパイロット研究になります。
水泳グループに割り当てられた患者は、8週間の水泳プログラムに参加します。これには、最低30分の週3回の水泳セッションが含まれます。
対照群には、標準治療を受ける患者が含まれます。
これには、運動と理学療法を行うことの推奨が含まれます。ただし、正式な運動プログラムは提供されません。
乳がん生存者はカナダ社会のかなりの割合を占めており、最新のデータによると、1999 年に乳がんと診断されたカナダ人女性のうち少なくとも 157,000 人がまだ生きていることが示されています。
これらの女性の多くは、がんとその治療による長期的な合併症に今も苦しんでいます。
乳がんサバイバーの慢性疼痛の有病率が高いことを考えると、鎮痛剤の使用も一般的であることは驚くべきことではありません.
補助内分泌療法で治療された 10,000 人の乳癌患者の最近の米国分析では、56.9% のオピオイド使用の粗確率が示されました。
北米における現在のオピオイド危機の文脈の中で、痛みを軽減する機会と鎮痛剤の必要性は絶対に重要です.
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalie Mills, MD
- 電話番号：613-446-6401
- メール：dr.nataliemills@rogers.com
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- University of Ottawa
-
コンタクト：
- Monisha Kabir
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適格な参加者には、オタワ病院の18歳以上の成人女性患者が含まれ、完全な腋窩郭清および放射線の有無にかかわらず、腫瘍摘出術または乳房切除術の術後です。 彼らは、急性がん治療の完了から 3 年未満になります。 研究対象は、胸壁の痛みおよび/または腕の罹患率、血清腫またはリンパ浮腫に関連する痛みの症状を持っている必要があります。 登録時に研究に参加するには、医療および放射線腫瘍医からの承認が必要です。
除外基準:
- 水泳が禁忌となる進行中の医学的問題のある患者は、この研究から除外されます。 安全上の懸念と、より詳細な水泳指導を完了するために必要なリソース/時間が限られているため、乳がんの診断前に定期的に泳いだ人、および泳げない人は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群では、水泳/実験群に割り当てられた患者は、最低30分の週3回の水泳セッションを含む8週間の水泳プログラムに参加します。
彼らは、登録されたキネシオロジストによる可動域（ROM）評価を受けるように求められます。また、介入の開始時に1回、介入中の3か月間、月に1回、研究助手によって電話で行われるいくつかの短いアンケートを受けるように求められます。介入。
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患者は 8 週間の水泳プログラムに参加します。これには、最低 30 分の週 3 回の水泳セッションが含まれます。
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介入なし：対照群
対照群には、標準治療を受ける患者が含まれます。
これには、運動と理学療法を行うことの推奨が含まれます。ただし、正式な運動プログラムは提供されません。
対照群では、参加者は、研究助手が月に1回、4か月間電話で行ういくつかの短いアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がんの術後の痛み
時間枠：一次測定は、水泳が完了した後に計算されます。これは約14か月続きます。
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主な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価される痛みになります。
VAS スケールは、長さ 100 mm の水平線で、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「できるだけひどい痛み」という言葉があります。
これは、水泳プログラムを受けない対照群と比較した、水泳プログラム後の患者の痛みのレベルです。
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一次測定は、水泳が完了した後に計算されます。これは約14か月続きます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalie Mills, MD、Univeristy of Ottawa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年8月21日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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