Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плавание брассом после лечения/операции рака молочной железы как средство лечения серомы, лимфедемы и хронической боли в руках и груди

4 апреля 2024 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
После операции и лечения рака молочной железы у многих пациентов наблюдается увеличение лимфатических узлов (лимфедема) или скопление жидкости (серома), что может вызывать боль, ограничивать движения и снижать качество жизни. Текущие методы лечения включают массаж, давящие повязки и дренаж, но они часто неэффективны и недолговечны. Физическая активность, в частности плавание, была связана с улучшением симптомов лимфедемы/серомы, но необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, эффективен ли этот тип лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

В 2016 году примерно у 25 700 канадских женщин был диагностирован рак молочной железы. Благодаря достижениям в выявлении, ведении и лечении 5-летняя относительная выживаемость улучшилась до 87%. Следовательно, выжившие после рака молочной железы составляют значительную часть канадского общества. Исследования показывают, что от 30 до 60 % женщин с раком молочной железы испытывают ту или иную форму заболевания рук в период от 6 месяцев до 3 лет после рака молочной железы. Как лимфедема, так и серома могут вызывать значительный дискомфорт, хроническую боль, проблемы с подвижностью и психологические расстройства, такие как социальная изоляция, тревога и депрессия. Текущее лечение серомы и лимфедемы заключается в дренаже, массаже и использовании компрессионных повязок, но они могут быть неэффективными и дорогостоящими, а эффекты лечения не сохраняются с течением времени. Этот проект предоставит важные знания о полезности простого режима упражнений, основанного на плавании, включая брасс, для уменьшения хронической боли, связанной с послеоперационной лимфедемой или серомой у пациентов с раком молочной железы. При брассе используется полный диапазон движений в воде, при этом вода создает обратное давление на серому/поврежденные ткани. Это исследование будет рандомизированным пилотным исследованием с двумя группами. Пациенты, отнесенные к группе по плаванию, будут участвовать в 8-недельной программе плавания, которая включает в себя три занятия плаванием в неделю минимум по 30 минут. В контрольную группу войдут пациенты, получающие стандартную помощь. Это включает рекомендацию выполнять упражнения и физиотерапию; однако официальной программы упражнений предоставлено не будет. Выжившие после рака груди составляют значительную часть канадского общества, причем самые последние данные свидетельствуют о том, что по крайней мере 157 000 канадских женщин, у которых в 1999 году был диагностирован рак груди, все еще живы. Многие из этих женщин все еще страдают от долгосрочных осложнений рака и его лечения. Учитывая высокую распространенность хронической боли у выживших после рака молочной железы, неудивительно, что также широко распространено использование обезболивающих препаратов. Недавний анализ 10 000 пациентов с раком молочной железы, получавших адъювантную эндокринную терапию, проведенный в США, показал, что общая вероятность употребления опиоидов составляет 56,9%. В контексте нынешнего опиоидного кризиса в Северной Америке возможность уменьшить боль и потребность в обезболивающих препаратах имеет решающее значение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natalie Mills, MD
  • Номер телефона: 613-446-6401
  • Электронная почта: dr.nataliemills@rogers.com

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa
        • Контакт:
          • Monisha Kabir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми участниками являются взрослые пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше из больницы Оттавы, перенесшие операцию по поводу лампэктомии или мастэктомии с полной подмышечной диссекцией и облучением или без нее. Им будет менее 3 лет после завершения лечения острого рака. Субъекты исследования должны иметь болевые симптомы, связанные с болью в грудной клетке и/или болезненностью рук, серомой или лимфедемой. Они должны иметь разрешение от своего медицинского и радиационного онколога для участия в исследовании после зачисления.

Критерий исключения:

  • Пациенты с текущими медицинскими проблемами, которым плавание было бы противопоказано, будут исключены из этого исследования. Те, кто регулярно плавал до того, как у них диагностировали рак молочной железы, будут исключены из исследования, а также те, кто не умеет плавать, из соображений безопасности и ограниченных ресурсов/времени, необходимых для прохождения более углубленного обучения плаванию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе пациенты, отнесенные к плаванию/экспериментальной группе, будут участвовать в 8-недельной программе плавания, которая включает три занятия плаванием в неделю минимум по 30 минут. Им будет предложено пройти оценку диапазона движений (ROM) зарегистрированным кинезиологом, а также несколько коротких опросников, которые ассистент-исследователь задаст по телефону один раз в начале вмешательства и один раз в месяц в течение 3 месяцев в течение вмешательство.
Пациенты будут участвовать в 8-недельной программе плавания, которая включает в себя три еженедельных занятия по плаванию минимум по 30 минут.
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольную группу войдут пациенты, получающие стандартную помощь. Это включает рекомендацию выполнять упражнения и физиотерапию; однако официальной программы упражнений предоставлено не будет. В контрольной группе участников попросят ответить на несколько коротких анкет, которые ассистент-исследователь задает по телефону один раз в месяц в течение 4 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль после рака молочной железы
Временное ограничение: Первичная мера будет рассчитана после завершения плавания. Это продлится примерно 14 месяцев.
Первичным исходом будет боль, оцененная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм со словом «нет боли» на одном конце и «боль настолько сильна, насколько это возможно» на другом. Это будет уровень боли у пациентов после программы плавания по сравнению с контрольной группой, которая не получала программу плавания.
Первичная мера будет рассчитана после завершения плавания. Это продлится примерно 14 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться