- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04080934
Schoolslag Zwemmen na behandeling/operatie van borstkanker als middel voor de behandeling van seroom, lymfoedeem en chronische arm- en borstpijn
4 april 2024 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Na een operatie en behandeling voor borstkanker ervaren veel patiënten zwelling van de lymfeklieren (lymfoedeem) of ophoping van vocht (seroom) die pijn kunnen veroorzaken, bewegingsbeperkingen kunnen veroorzaken en de kwaliteit van leven kunnen verminderen.
De huidige behandelingen omvatten massage, drukverbanden en drainage, maar deze zijn vaak niet effectief en duren niet lang.
Lichamelijke activiteit, met name zwemmen, is in verband gebracht met verbetering van lymfoedeem/seroomsymptomen, maar er is meer onderzoek nodig om te bepalen of dit type behandeling al dan niet effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2016 werd bij naar schatting 25.700 Canadese vrouwen borstkanker vastgesteld.
Met vooruitgang in detectie, beheer en behandeling is de relatieve overleving na 5 jaar verbeterd tot 87%.
Bijgevolg vertegenwoordigen overlevenden van borstkanker een aanzienlijk deel van de Canadese samenleving.
Uit onderzoek blijkt dat 30-60% van de vrouwen met borstkanker tussen 6 maanden en 3 jaar na borstkanker een vorm van armmorbiditeit zal ervaren.
Zowel lymfoedeem als seroom kunnen aanzienlijk ongemak, chronische pijn, mobiliteitsproblemen en psychische problemen veroorzaken, zoals sociaal isolement, angst en depressie.
De huidige behandeling voor seroom en lymfoedeem is drainage, massage en het gebruik van compressieverbanden, maar deze kunnen ineffectief en kostbaar zijn en de effecten van de behandeling duren niet lang.
Dit project zal cruciale kennis opleveren over het nut van een eenvoudig, op zwemmen gebaseerd oefenregime waarbij de schoolslag wordt gebruikt bij het verminderen van chronische pijn gerelateerd aan postoperatief lymfoedeem of seroom bij borstkankerpatiënten.
De schoolslag maakt gebruik van een volledig bewegingsbereik in het water, waarbij het water druk uitoefent op het seroom/beschadigde weefsel.
Deze studie zal een gerandomiseerde pilotstudie met twee armen zijn.
Patiënten die zijn ingedeeld in de zwemgroep nemen 8 weken deel aan het zwemprogramma, dat bestaat uit drie wekelijkse zwemsessies van minimaal 30 minuten.
De controlegroep bestaat uit patiënten die standaardzorg krijgen.
Dit omvat de aanbeveling om te bewegen en fysiotherapie te ondernemen; er wordt echter geen formeel oefenprogramma verstrekt.
Overlevenden van borstkanker vertegenwoordigen een aanzienlijk deel van de Canadese samenleving, en de meest recente gegevens suggereren dat ten minste 157.000 Canadese vrouwen bij wie in 1999 de diagnose borstkanker werd gesteld, nog in leven waren.
Veel van deze vrouwen hebben nog steeds last van langdurige complicaties van hun kanker en de behandeling ervan.
Gezien de hoge prevalentie van chronische pijn bij overlevenden van borstkanker, is het niet verwonderlijk dat het gebruik van pijnstillers ook veel voorkomt.
Een recente Amerikaanse analyse van 10.000 borstkankerpatiënten die werden behandeld met adjuvante endocriene therapie toonde een ruwe waarschijnlijkheid van 56,9% aan opioïdengebruik.
Binnen de context van de huidige opioïdencrisis in Noord-Amerika is de mogelijkheid om pijn te verminderen en de behoefte aan pijnmedicatie absoluut cruciaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Natalie Mills, MD
- Telefoonnummer: 613-446-6401
- E-mail: dr.nataliemills@rogers.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Werving
- University of Ottawa
-
Contact:
- Monisha Kabir
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder uit het Ottawa Hospital die postoperatief zijn na een lumpectomie of mastectomie met of zonder volledige okseldissectie en bestraling. Het zal minder dan 3 jaar duren voordat ze hun acute kankerbehandeling hebben voltooid. Proefpersonen moeten pijnsymptomen hebben die verband houden met pijn in de borstwand en/of armmorbiditeit, seroom of lymfoedeem. Ze moeten bij inschrijving toestemming hebben van hun arts en radiotherapeut-oncoloog om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudende medische problemen waarbij zwemmen gecontra-indiceerd zou zijn, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Degenen die regelmatig zwommen voorafgaand aan hun diagnose van borstkanker zullen worden uitgesloten van het onderzoek, evenals degenen die niet kunnen zwemmen, vanwege veiligheidsoverwegingen en beperkte middelen/tijd die nodig zijn om meer diepgaande zweminstructie te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
In de experimentele groep nemen patiënten die zijn ingedeeld in de zwemmende/experimentele groep gedurende 8 weken deel aan het zwemprogramma, dat bestaat uit drie wekelijkse zwemsessies van minimaal 30 minuten.
Ze zullen worden gevraagd om een bewegingsbereik (ROM) beoordeling te ondergaan door een geregistreerde kinesioloog, evenals een paar korte vragenlijsten die telefonisch worden afgenomen door een onderzoeksassistent, een keer bij aanvang van de interventie en een keer per maand gedurende 3 maanden gedurende de interventie.
|
Patiënten zullen deelnemen aan 8 weken van het zwemprogramma, dat drie wekelijkse zwemsessies van minimaal 30 minuten omvat.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep bestaat uit patiënten die standaardzorg krijgen.
Dit omvat de aanbeveling om te bewegen en fysiotherapie te ondernemen; er wordt echter geen formeel oefenprogramma verstrekt.
In de controlegroep wordt de deelnemers gevraagd een aantal korte vragenlijsten in te vullen die gedurende 4 maanden eenmaal per maand telefonisch worden afgenomen door een onderzoeksassistent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn na borstkanker
Tijdsspanne: De primaire maat wordt berekend nadat het zwemmen is voltooid. Dit duurt ongeveer 14 maanden.
|
Het primaire resultaat is pijn zoals beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De VAS-schaal is een 100 mm lange horizontale lijn met aan de ene kant het woord "geen pijn" en aan de andere kant "pijn zo erg als maar kan".
Dit zijn de pijnwaarden van patiënten na het zwemprogramma in vergelijking met de controlegroep die geen zwemprogramma krijgt.
|
De primaire maat wordt berekend nadat het zwemmen is voltooid. Dit duurt ongeveer 14 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
21 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190304-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië