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Natación de braza después del tratamiento/cirugía del cáncer de mama como medio de tratamiento para el seroma, el linfedema y el dolor crónico en el brazo y el pecho

4 de abril de 2024 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Después de la cirugía y el tratamiento del cáncer de mama, muchas pacientes experimentan inflamación de los ganglios linfáticos (linfedema) o acumulación de líquido (seroma) que puede causar dolor, restringir el movimiento y reducir la calidad de vida. Los tratamientos actuales incluyen masajes, vendajes de presión y drenaje, pero estos a menudo son ineficaces y no duran. La actividad física, en particular la natación, se ha relacionado con una mejoría en los síntomas del linfedema/seroma, pero se requiere más investigación para determinar si este tipo de tratamiento es efectivo o no.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2016, se diagnosticó cáncer de mama a unas 25 700 mujeres canadienses. Con los avances en detección, manejo y tratamiento, la supervivencia relativa a 5 años ha mejorado al 87 %. En consecuencia, las sobrevivientes de cáncer de mama representan una proporción significativa de la sociedad canadiense. Las investigaciones sugieren que entre el 30 y el 60 % de las mujeres con cáncer de mama experimentarán algún tipo de morbilidad en el brazo entre 6 meses y 3 años después del cáncer de mama. Tanto el linfedema como el seroma pueden causar molestias considerables, dolor crónico, problemas de movilidad y angustia psicológica, como aislamiento social, ansiedad y depresión. El tratamiento actual para el seroma y el linfedema es el drenaje, el masaje y el uso de vendajes de compresión, pero estos pueden ser ineficaces y costosos y los efectos del tratamiento no perduran en el tiempo. Este proyecto proporcionará conocimientos cruciales sobre la utilidad de un régimen de ejercicio simple basado en la natación que involucra la braza para reducir el dolor crónico relacionado con el linfedema o seroma posquirúrgico en pacientes con cáncer de mama. La braza utiliza un rango completo de movimiento en el agua, con el agua creando una presión sobre el seroma/tejidos dañados. Este estudio será un estudio piloto aleatorizado de dos brazos. Los pacientes asignados al grupo de natación participarán en 8 semanas del programa de natación, que incluye tres sesiones de natación semanales de 30 minutos como mínimo. El grupo de control incluirá pacientes que reciben atención estándar. Esto incluye la recomendación de realizar ejercicio y fisioterapia; sin embargo, no se proporcionará ningún programa de ejercicio formal. Las sobrevivientes de cáncer de mama representan una proporción significativa de la sociedad canadiense, y los datos más recientes sugieren que al menos 157 000 mujeres canadienses que recibieron un diagnóstico de cáncer de mama en 1999 aún vivían. Muchas de estas mujeres aún sufren complicaciones a largo plazo de su cáncer y su tratamiento. Dada la alta prevalencia de dolor crónico en las sobrevivientes de cáncer de mama, no sorprende que el uso de analgésicos también sea frecuente. Un análisis reciente de EE. UU. de 10 000 pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia endocrina adyuvante demostró una probabilidad bruta de uso de opioides del 56,9 %. En el contexto de la actual crisis de opioides en América del Norte, la oportunidad de reducir el dolor y la necesidad de analgésicos es absolutamente fundamental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa
        • Contacto:
          • Monisha Kabir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles incluyen pacientes mujeres adultas, de 18 años de edad o más, del Hospital de Ottawa que se encuentran en el postoperatorio de una lumpectomía o una mastectomía con o sin disección axilar completa y radiación. Tendrán menos de 3 años desde la finalización de su tratamiento contra el cáncer agudo. Los sujetos del estudio deben tener síntomas de dolor relacionados con dolor en la pared torácica y/o morbilidad en el brazo, seroma o linfedema. Deben tener la aprobación de su oncólogo médico y de radiación para participar en el estudio al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con problemas médicos continuos en los que la natación estaría contraindicada serán excluidos de este estudio. Aquellos que nadaban regularmente antes de su diagnóstico de cáncer de mama serán excluidos del estudio, así como aquellos que no saben nadar, debido a problemas de seguridad y recursos/tiempo limitados necesarios para completar una instrucción de natación más profunda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
En el grupo experimental, los pacientes asignados al grupo de natación/experimental participarán en 8 semanas del programa de natación, que implica tres sesiones de natación semanales de 30 minutos como mínimo. Se les pedirá que se sometan a una evaluación de rango de movimiento (ROM) por parte de un kinesiólogo registrado, así como algunos cuestionarios breves administrados por teléfono por un asistente de investigación, una vez al inicio de la intervención y una vez al mes durante 3 meses durante la intervención.
Los pacientes participarán en 8 semanas del programa de natación, que incluye tres sesiones de natación semanales de 30 minutos como mínimo.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control incluirá pacientes que reciben atención estándar. Esto incluye la recomendación de realizar ejercicio y fisioterapia; sin embargo, no se proporcionará ningún programa de ejercicio formal. En el grupo de control, se les pedirá a los participantes que respondan algunos cuestionarios breves administrados por teléfono por un asistente de investigación una vez al mes durante 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio después del cáncer de mama
Periodo de tiempo: La medida principal se calculará después de completar la natación. Esto durará aproximadamente 14 meses.
El resultado primario será el dolor evaluado mediante una escala analógica visual (VAS). La escala VAS es una línea horizontal de 100 mm de largo con la palabra "sin dolor" en un extremo y "dolor tan fuerte como puede ser" en el otro. Estos serán los niveles de dolor de los pacientes después del programa de natación en comparación con el grupo de control que no recibirá ningún programa de natación.
La medida principal se calculará después de completar la natación. Esto durará aproximadamente 14 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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