- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04080934
La natation en brasse après le traitement/la chirurgie du cancer du sein comme moyen de traitement du sérome, du lymphœdème et des douleurs chroniques au bras et à la poitrine
4 avril 2024 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Après une intervention chirurgicale et un traitement contre le cancer du sein, de nombreuses patientes présentent un gonflement des ganglions lymphatiques (lymphœdème) ou une accumulation de liquide (sérome) qui peut causer de la douleur, restreindre les mouvements et réduire la qualité de vie.
Les traitements actuels comprennent les massages, les pansements compressifs et le drainage, mais ceux-ci sont souvent inefficaces et ne durent pas.
L'activité physique, en particulier la natation, a été associée à une amélioration des symptômes du lymphoedème/sérome, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si ce type de traitement est efficace ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2016, environ 25 700 Canadiennes ont reçu un diagnostic de cancer du sein.
Grâce aux progrès de la détection, de la prise en charge et du traitement, la survie relative à 5 ans s'est améliorée à 87 %.
Par conséquent, les survivantes du cancer du sein représentent une proportion importante de la société canadienne.
La recherche suggère que 30 à 60 % des femmes atteintes d'un cancer du sein connaîtront une forme de morbidité du bras entre 6 mois et 3 ans après le cancer du sein.
Le lymphœdème et le sérome peuvent causer un inconfort important, des douleurs chroniques, des problèmes de mobilité et une détresse psychologique, comme l'isolement social, l'anxiété et la dépression.
Le traitement actuel du sérome et du lymphœdème est le drainage, le massage et l'utilisation de pansements compressifs, mais ceux-ci peuvent être inefficaces et coûteux et les effets du traitement ne durent pas dans le temps.
Ce projet fournira des connaissances cruciales sur l'utilité d'un programme d'exercices simple basé sur la natation impliquant la brasse pour réduire la douleur chronique liée au lymphœdème ou au sérome post-chirurgical chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
La brasse utilise une gamme complète de mouvements dans l'eau, l'eau créant une pression sur le sérome/les tissus endommagés.
Cette étude sera une étude pilote randomisée à deux bras.
Les patients affectés au groupe de natation participeront à 8 semaines du programme de natation, qui comprend trois séances de natation hebdomadaires de 30 minutes minimum.
Le groupe de contrôle comprendra des patients qui reçoivent des soins standard.
Cela comprend la recommandation d'entreprendre des exercices et de la physiothérapie; cependant, aucun programme d'exercice formel ne sera fourni.
Les survivantes du cancer du sein représentent une proportion importante de la société canadienne, les données les plus récentes suggérant qu'au moins 157 000 Canadiennes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein en 1999 étaient toujours en vie.
Beaucoup de ces femmes souffrent encore de complications à long terme de leur cancer et de son traitement.
Compte tenu de la forte prévalence de la douleur chronique chez les survivantes du cancer du sein, il n'est pas surprenant que l'utilisation d'analgésiques soit également répandue.
Une récente analyse américaine de 10 000 patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par hormonothérapie adjuvante a démontré une probabilité brute de 56,9 % d'utilisation d'opioïdes.
Dans le contexte de la crise actuelle des opioïdes en Amérique du Nord, la possibilité de réduire la douleur et le besoin d'analgésiques est absolument critique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalie Mills, MD
- Numéro de téléphone: 613-446-6401
- E-mail: dr.nataliemills@rogers.com
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Recrutement
- University of Ottawa
-
Contact:
- Monisha Kabir
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes admissibles sont les patientes adultes de 18 ans ou plus de l'Hôpital d'Ottawa qui sont postopératoires d'une tumorectomie ou d'une mastectomie avec ou sans dissection axillaire complète et radiothérapie. Ils auront moins de 3 ans à compter de la fin de leur traitement contre le cancer aigu. Les sujets de l'étude doivent présenter des symptômes de douleur liés à la douleur de la paroi thoracique et/ou à la morbidité du bras, au sérome ou au lymphœdème. Ils doivent avoir l'approbation de leur médecin et radio-oncologue pour participer à l'étude lors de leur inscription.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des problèmes médicaux en cours où la natation serait contre-indiquée seront exclus de cette étude. Celles qui nageaient régulièrement avant leur diagnostic de cancer du sein seront exclues de l'étude, ainsi que celles qui ne savent pas nager, en raison de problèmes de sécurité et de ressources/temps limités nécessaires pour suivre des instructions de natation plus approfondies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Dans le groupe expérimental, les patients affectés au groupe natation/expérimental participeront à 8 semaines du programme de natation, qui comprend trois séances de natation hebdomadaires de 30 minutes minimum.
Ils seront invités à subir une évaluation de l'amplitude de mouvement (ROM) par un kinésiologue agréé, ainsi que quelques courts questionnaires administrés au téléphone par un assistant de recherche, une fois au début de l'intervention et une fois par mois pendant 3 mois pendant l'intervention.
|
Les patients participeront à 8 semaines du programme de natation, qui comprend trois séances de natation hebdomadaires de 30 minutes minimum.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle comprendra des patients qui reçoivent des soins standard.
Cela comprend la recommandation d'entreprendre des exercices et de la physiothérapie; cependant, aucun programme d'exercice formel ne sera fourni.
Dans le groupe témoin, les participants seront invités à répondre à quelques courts questionnaires administrés par téléphone par un assistant de recherche une fois par mois pendant 4 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur post-opératoire suite à un cancer du sein
Délai: La mesure principale sera calculée une fois la natation terminée. Cela durera environ 14 mois.
|
Le critère de jugement principal sera la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle VAS est une ligne horizontale de 100 mm de long avec le mot "pas de douleur" à une extrémité et "la douleur aussi grave que possible" à l'autre.
Il s'agira des niveaux de douleur des patients après le programme de natation par rapport au groupe témoin qui ne recevra aucun programme de natation.
|
La mesure principale sera calculée une fois la natation terminée. Cela durera environ 14 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
21 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190304-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite