- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04080934
Brystsvømming etter brystkreftbehandling/kirurgi som behandlingsmiddel for seroma, lymfødem og kroniske arm- og brystsmerter
4. april 2024 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Etter operasjon og behandling for brystkreft opplever mange pasienter hevelse av lymfeknuter (lymfødem) eller opphopning av væske (seroma) som kan forårsake smerte, begrense bevegelser og redusere livskvaliteten.
Nåværende behandlinger inkluderer massasje, trykkbandasjer og drenering, men disse er ofte ineffektive og varer ikke.
Fysisk aktivitet, spesielt svømming, har vært knyttet til forbedring av lymfødem/seromsymptomer, men mer forskning er nødvendig for å avgjøre om denne typen behandling er effektiv eller ikke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2016 ble anslagsvis 25 700 kanadiske kvinner diagnostisert med brystkreft.
Med fremskritt innen deteksjon, behandling og behandling har den relative 5-års overlevelsen forbedret seg til 87 %.
Følgelig representerer brystkreftoverlevende en betydelig andel av det kanadiske samfunnet.
Forskning tyder på at 30-60 % av kvinner med brystkreft vil oppleve en eller annen form for armsykdom mellom 6 måneder og 3 år etter brystkreft.
Både lymfødem og serom kan forårsake betydelig ubehag, kroniske smerter, mobilitetsproblemer og psykiske plager, som sosial isolasjon, angst og depresjon.
Dagens behandling for serom og lymfødem er drenering, massasje og bruk av kompresjonsbandasjer, men disse kan være ineffektive og kostbare og effekten av behandlingen varer ikke over tid.
Dette prosjektet vil gi viktig kunnskap om nytten av et enkelt, svømmebasert treningsregime som involverer brystslag for å redusere kroniske smerter relatert til postkirurgisk lymfødem eller serom hos brystkreftpasienter.
Brystsvømmingen bruker et fullstendig bevegelsesområde i vannet, med vannet som skaper et trykk tilbake på seromet/skadet vev.
Denne studien vil være en randomisert, to-arms, pilotstudie.
Pasienter tildelt svømmegruppen vil delta i 8 uker av svømmeprogrammet, som innebærer tre ukentlige svømmeøkter på minimum 30 minutter.
Kontrollgruppen vil omfatte pasienter som mottar standardbehandling.
Dette inkluderer anbefalingen om å gjennomføre trening og fysioterapi; men det vil ikke bli gitt noe formelt treningsprogram.
Brystkreftoverlevende representerer en betydelig andel av det kanadiske samfunnet, med de nyeste dataene som tyder på at minst 157 000 kanadiske kvinner som hadde en brystkreftdiagnose i 1999 fortsatt levde.
Mange av disse kvinnene lider fortsatt av langsiktige komplikasjoner av kreften og dens behandling.
Gitt den høye forekomsten av kronisk smerte hos overlevende brystkreft, er det ikke overraskende at bruken av smertestillende medisiner også er utbredt.
En nylig amerikansk analyse av 10 000 brystkreftpasienter behandlet med adjuvant endokrin terapi viste en 56,9 % grov sannsynlighet for opioidbruk.
Innenfor konteksten av den nåværende opioidkrisen i Nord-Amerika, er muligheten til å redusere smerte og behovet for smertestillende medisiner helt avgjørende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natalie Mills, MD
- Telefonnummer: 613-446-6401
- E-post: dr.nataliemills@rogers.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University of Ottawa
-
Ta kontakt med:
- Monisha Kabir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne kvinnelige pasienter, 18 år eller høyere, fra Ottawa Hospital som er postoperative fra en lumpektomi eller en mastektomi med eller uten full aksillær disseksjon og stråling. De vil være mindre enn 3 år fra fullført akutt kreftbehandling. Forsøkspersoner må ha smertesymptomer relatert til brystveggsmerter og/eller armsykelighet, seroma eller lymfødem. De må ha godkjenning fra sin lege og strålelege for å delta i studien ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pågående medisinske problemer der svømming ville være kontraindisert vil bli ekskludert fra denne studien. De som svømte på regelmessig basis før brystkreftdiagnosen deres vil bli ekskludert fra studien, så vel som de som ikke kan svømme, på grunn av sikkerhetshensyn og begrensede ressurser/tid som kreves for å fullføre mer dyptgående svømmeinstruksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I forsøksgruppen vil pasienter som er tildelt svømme-/eksperimentgruppen delta i 8 uker av svømmeprogrammet, som innebærer tre ukentlige svømmeøkter på minimum 30 minutter.
De vil bli bedt om å gjennomgå en range of motion (ROM) vurdering av en registrert kinesiolog, samt noen få korte spørreskjemaer administrert over telefon av en forskningsassistent, en gang ved starten av intervensjonen og en gang i måneden i 3 måneder i løpet av inngrepet.
|
Pasienter vil delta i 8 uker av svømmeprogrammet, som innebærer tre ukentlige svømmeøkter på minimum 30 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil omfatte pasienter som mottar standardbehandling.
Dette inkluderer anbefalingen om å gjennomføre trening og fysioterapi; men det vil ikke bli gitt noe formelt treningsprogram.
I kontrollgruppen vil deltakerne bli bedt om å svare på noen korte spørreskjemaer administrert over telefon av en forskningsassistent en gang per måned i 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter brystkreft
Tidsramme: Primærtiltaket vil bli beregnet etter at svømming er fullført. Dette vil vare i omtrent 14 måneder.
|
Det primære resultatet vil være smerte vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
VAS-skalaen er en 100 mm lang horisontal linje med ordet "ingen smerte" i den ene enden og "smerte så ille som det kan være" i den andre.
Dette vil være smertenivåer hos pasienter etter svømmeopplegget sammenlignet med kontrollgruppen som ikke får noe svømmeopplegg.
|
Primærtiltaket vil bli beregnet etter at svømming er fullført. Dette vil vare i omtrent 14 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
21. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190304-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater