- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04080934
Nado de peito após tratamento/cirurgia de câncer de mama como meio de tratamento para seroma, linfedema e dor crônica no braço e no peito
4 de abril de 2024 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Após a cirurgia e o tratamento do câncer de mama, muitos pacientes apresentam inchaço dos gânglios linfáticos (linfedema) ou acúmulo de líquido (seroma) que pode causar dor, restringir os movimentos e reduzir a qualidade de vida.
Os tratamentos atuais incluem massagem, curativos de pressão e drenagem, mas geralmente são ineficazes e não duram.
A atividade física, em particular a natação, tem sido associada à melhora dos sintomas de linfedema/seroma, mas mais pesquisas são necessárias para determinar se esse tipo de tratamento é eficaz ou não.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2016, cerca de 25.700 mulheres canadenses foram diagnosticadas com câncer de mama.
Com os avanços na detecção, manejo e tratamento, a sobrevida relativa em 5 anos melhorou para 87%.
Consequentemente, os sobreviventes de câncer de mama representam uma proporção significativa da sociedade canadense.
Pesquisas sugerem que 30-60% das mulheres com câncer de mama apresentarão alguma forma de morbidade no braço entre 6 meses e 3 anos após o câncer de mama.
Tanto o linfedema quanto o seroma podem causar desconforto substancial, dor crônica, problemas de mobilidade e sofrimento psicológico, como isolamento social, ansiedade e depressão.
O tratamento atual para seroma e linfedema é a drenagem, massagem e uso de curativos compressivos, mas estes podem ser ineficazes e onerosos e os efeitos do tratamento não duram com o tempo.
Este projeto fornecerá conhecimento crucial sobre a utilidade de um regime de exercícios simples baseado em natação envolvendo o nado peito na redução da dor crônica relacionada ao linfedema pós-cirúrgico ou seroma em pacientes com câncer de mama.
O nado peito usa toda a amplitude de movimento na água, com a água criando uma pressão de volta nos seromas/tecidos danificados.
Este estudo será um estudo piloto randomizado, de dois braços.
Os pacientes alocados para o grupo de natação participarão de 8 semanas do programa de natação, que envolve três sessões semanais de natação de no mínimo 30 minutos.
O grupo de controle incluirá pacientes que recebem tratamento padrão.
Isso inclui a recomendação de fazer exercícios e fisioterapia; no entanto, nenhum programa formal de exercícios será fornecido.
As sobreviventes de câncer de mama representam uma proporção significativa da sociedade canadense, com dados mais recentes sugerindo que pelo menos 157.000 mulheres canadenses que tiveram diagnóstico de câncer de mama em 1999 ainda estavam vivas.
Muitas dessas mulheres ainda sofrem de complicações de longo prazo de seu câncer e seu tratamento.
Dada a alta prevalência de dor crônica em sobreviventes de câncer de mama, não é surpreendente que o uso de analgésicos também seja prevalente.
Uma análise recente nos EUA de 10.000 pacientes com câncer de mama tratados com terapia endócrina adjuvante demonstrou uma probabilidade bruta de 56,9% de uso de opioides.
No contexto da atual crise de opioides na América do Norte, a oportunidade de reduzir a dor e a necessidade de medicação para dor é absolutamente crítica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalie Mills, MD
- Número de telefone: 613-446-6401
- E-mail: dr.nataliemills@rogers.com
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- University of Ottawa
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Contato:
- Monisha Kabir
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis incluem pacientes adultas do sexo feminino, com 18 anos de idade ou mais, do Hospital de Ottawa que estão no pós-operatório de mastectomia ou mastectomia com ou sem dissecção axilar completa e radiação. Eles estarão a menos de 3 anos da conclusão do tratamento de câncer agudo. Os participantes do estudo devem apresentar sintomas de dor relacionados à dor na parede torácica e/ou morbidade no braço, seroma ou linfedema. Eles devem ter a aprovação de seu oncologista médico e de radiação para participar do estudo no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas médicos contínuos em que a natação seria contra-indicada serão excluídos deste estudo. Aqueles que nadaram regularmente antes do diagnóstico de câncer de mama serão excluídos do estudo, bem como aqueles que não sabem nadar, devido a questões de segurança e recursos/tempo limitados necessários para completar instruções de natação mais aprofundadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
No grupo experimental, os pacientes alocados no grupo natação/experimental participarão de 8 semanas do programa de natação, que envolve três sessões semanais de natação de no mínimo 30 minutos.
Eles serão submetidos a uma avaliação de amplitude de movimento (ADM) por um cinesiologista registrado, bem como a alguns questionários curtos administrados por telefone por um assistente de pesquisa, uma vez no início da intervenção e uma vez por mês durante 3 meses durante A intervenção.
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Os pacientes participarão de 8 semanas do programa de natação, que envolve três sessões semanais de natação de no mínimo 30 minutos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle incluirá pacientes que recebem tratamento padrão.
Isso inclui a recomendação de fazer exercícios e fisioterapia; no entanto, nenhum programa formal de exercícios será fornecido.
No grupo de controle, os participantes responderão a alguns questionários curtos administrados por telefone por um assistente de pesquisa uma vez por mês durante 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória após câncer de mama
Prazo: A medida primária será calculada após a conclusão da natação. Isso durará aproximadamente 14 meses.
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O desfecho primário será a dor avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS).
A escala VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com a palavra "sem dor" em uma extremidade e "a pior dor possível" na outra.
Estes serão os níveis de dor dos pacientes após o programa de natação em comparação com o grupo controle que não receberá nenhum programa de natação.
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A medida primária será calculada após a conclusão da natação. Isso durará aproximadamente 14 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190304-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .