- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04080934
Pływanie stylem klasycznym po leczeniu/operacji raka piersi jako sposób leczenia seroma, obrzęku limfatycznego oraz przewlekłego bólu ramion i klatki piersiowej
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Po operacji i leczeniu raka piersi wielu pacjentów doświadcza obrzęku węzłów chłonnych (obrzęk limfatyczny) lub gromadzenia się płynu (seroma), co może powodować ból, ograniczać ruch i obniżać jakość życia.
Obecne metody leczenia obejmują masaż, opatrunki uciskowe i drenaż, ale często są one nieskuteczne i nietrwałe.
Aktywność fizyczna, w szczególności pływanie, została powiązana z poprawą objawów obrzęku limfatycznego/seroma, ale konieczne są dalsze badania w celu ustalenia, czy ten rodzaj leczenia jest skuteczny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w 2016 roku raka piersi zdiagnozowano u 25 700 kanadyjskich kobiet.
Dzięki postępom w wykrywaniu, zarządzaniu i leczeniu 5-letnie względne przeżycie poprawiło się do 87%.
W rezultacie osoby, które przeżyły raka piersi, stanowią znaczną część kanadyjskiego społeczeństwa.
Badania sugerują, że 30-60% kobiet z rakiem piersi doświadczy jakiejś formy chorobowości ramienia w okresie od 6 miesięcy do 3 lat po raku piersi.
Zarówno obrzęk limfatyczny, jak i seroma mogą powodować znaczny dyskomfort, przewlekły ból, problemy z poruszaniem się i cierpienie psychiczne, takie jak izolacja społeczna, lęk i depresja.
Obecne leczenie seroma i obrzęku limfatycznego to drenaż, masaż i stosowanie opatrunków uciskowych, ale mogą one być nieskuteczne i kosztowne, a efekty leczenia nie utrzymują się w czasie.
Ten projekt dostarczy kluczowej wiedzy na temat użyteczności prostego schematu ćwiczeń opartego na pływaniu, obejmującego styl klasyczny, w zmniejszaniu przewlekłego bólu związanego z pooperacyjnym obrzękiem limfatycznym lub seroma u pacjentek z rakiem piersi.
Styl klasyczny wykorzystuje pełny zakres ruchu w wodzie, przy czym woda wywiera nacisk z powrotem na surowicę/uszkodzone tkanki.
To badanie będzie randomizowanym, dwuramiennym badaniem pilotażowym.
Pacjenci przydzieleni do grupy pływackiej wezmą udział w 8-tygodniowym programie pływackim, który obejmuje trzy cotygodniowe sesje pływackie trwające minimum 30 minut.
Grupa kontrolna obejmie pacjentów, którzy otrzymują standardową opiekę.
Obejmuje to zalecenie podjęcia ćwiczeń i fizjoterapii; jednakże żaden formalny program ćwiczeń nie zostanie zapewniony.
Osoby, które przeżyły raka piersi, stanowią znaczną część kanadyjskiego społeczeństwa, a najnowsze dane sugerują, że co najmniej 157 000 kanadyjskich kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi w 1999 r., nadal żyło.
Wiele z tych kobiet nadal cierpi z powodu długotrwałych powikłań raka i jego leczenia.
Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania przewlekłego bólu u osób, które przeżyły raka piersi, nie jest zaskoczeniem, że powszechne jest również stosowanie leków przeciwbólowych.
Niedawna analiza w USA 10 000 pacjentek z rakiem piersi leczonych adjuwantową terapią hormonalną wykazała 56,9% surowe prawdopodobieństwo używania opioidów.
W kontekście obecnego kryzysu opioidowego w Ameryce Północnej możliwość zmniejszenia bólu i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe jest absolutnie krytyczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Mills, MD
- Numer telefonu: 613-446-6401
- E-mail: dr.nataliemills@rogers.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Monisha Kabir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się uczestnicy to dorosłe pacjentki w wieku co najmniej 18 lat ze szpitala w Ottawie, które są po operacji usunięcia guza lub mastektomii z pełnym wycięciem pachowym i naświetlaniem lub bez. Do zakończenia ostrego leczenia raka zostaną im mniej niż 3 lata. Badani muszą mieć objawy bólowe związane z bólem ściany klatki piersiowej i/lub chorobą ramienia, seroma lub obrzękiem limfatycznym. Muszą mieć zgodę swojego lekarza onkologa i radiologa na udział w badaniu po włączeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciągłymi problemami zdrowotnymi, u których pływanie byłoby przeciwwskazane, zostaną wykluczeni z tego badania. Osoby, które regularnie pływały przed rozpoznaniem raka piersi, zostaną wykluczone z badania, a także osoby, które nie potrafią pływać, ze względów bezpieczeństwa i ograniczonych zasobów/czasu potrzebnych do ukończenia bardziej szczegółowej nauki pływania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej pacjenci przydzieleni do grupy pływackiej/eksperymentalnej wezmą udział w 8-tygodniowym programie pływania, który obejmuje trzy cotygodniowe sesje pływackie trwające minimum 30 minut.
Zostaną poproszeni o poddanie się ocenie zakresu ruchu (ROM) przez zarejestrowanego kinezjologa, a także kilku krótkich kwestionariuszy wypełnianych przez telefon przez asystenta badawczego, raz na początku interwencji i raz w miesiącu przez 3 miesiące w trakcie interwencja.
|
Pacjenci będą uczestniczyć w 8-tygodniowym programie pływania, który obejmuje trzy cotygodniowe sesje pływackie trwające minimum 30 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmie pacjentów, którzy otrzymują standardową opiekę.
Obejmuje to zalecenie podjęcia ćwiczeń i fizjoterapii; jednakże żaden formalny program ćwiczeń nie zostanie zapewniony.
W grupie kontrolnej uczestnicy będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka krótkich kwestionariuszy wypełnianych telefonicznie przez asystenta badawczego raz w miesiącu przez 4 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny po raku piersi
Ramy czasowe: Miara podstawowa zostanie obliczona po zakończeniu pływania. To potrwa około 14 miesięcy.
|
Głównym wynikiem będzie ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala VAS to pozioma linia o długości 100 mm ze słowem „brak bólu” na jednym końcu i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” na drugim.
Będzie to poziom bólu pacjentów po programie pływania w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzyma programu pływania.
|
Miara podstawowa zostanie obliczona po zakończeniu pływania. To potrwa około 14 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190304-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja