- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04080934
Brustschwimmen nach Brustkrebsbehandlung/Operation als Mittel zur Behandlung von Seromen, Lymphödemen und chronischen Arm- und Brustschmerzen
4. April 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Nach einer Operation und Behandlung von Brustkrebs kommt es bei vielen Patientinnen zu Lymphknotenschwellungen (Lymphödem) oder Flüssigkeitsansammlungen (Serome), die Schmerzen verursachen, die Bewegung einschränken und die Lebensqualität beeinträchtigen können.
Gegenwärtige Behandlungen umfassen Massagen, Druckverbände und Drainagen, aber diese sind oft unwirksam und halten nicht lange an.
Körperliche Aktivität, insbesondere Schwimmen, wurde mit einer Verbesserung der Lymphödem-/Seromsymptome in Verbindung gebracht, aber es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob diese Art der Behandlung wirksam ist oder nicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2016 wurde bei geschätzten 25.700 kanadischen Frauen Brustkrebs diagnostiziert.
Mit Fortschritten in Erkennung, Management und Behandlung hat sich das relative 5-Jahres-Überleben auf 87 % verbessert.
Folglich repräsentieren Brustkrebsüberlebende einen bedeutenden Anteil der kanadischen Gesellschaft.
Untersuchungen deuten darauf hin, dass 30-60 % der Frauen mit Brustkrebs zwischen 6 Monaten und 3 Jahren nach Brustkrebs irgendeine Form von Armmorbidität erleiden.
Sowohl Lymphödeme als auch Serome können erhebliche Beschwerden, chronische Schmerzen, Mobilitätsprobleme und psychische Belastungen wie soziale Isolation, Angstzustände und Depressionen verursachen.
Die derzeitige Behandlung von Seromen und Lymphödemen besteht aus Drainage, Massage und der Verwendung von Kompressionsverbänden, aber diese können unwirksam und kostspielig sein und die Wirkung der Behandlung hält nicht lange an.
Dieses Projekt wird entscheidende Erkenntnisse über die Nützlichkeit eines einfachen, auf Schwimmen basierenden Übungsprogramms mit Brustschwimmen zur Verringerung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit postoperativen Lymphödemen oder Seromen bei Brustkrebspatientinnen liefern.
Beim Brustschwimmen wird der gesamte Bewegungsumfang im Wasser genutzt, wobei das Wasser einen Druck auf das Serom/geschädigte Gewebe ausübt.
Diese Studie wird eine randomisierte, zweiarmige Pilotstudie sein.
Patienten, die der Schwimmgruppe zugeteilt werden, nehmen am 8-wöchigen Schwimmprogramm teil, das drei wöchentliche Schwimmeinheiten von mindestens 30 Minuten umfasst.
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die die Standardbehandlung erhalten.
Dazu gehört die Empfehlung zu Bewegungs- und Physiotherapie; Es wird jedoch kein formelles Übungsprogramm bereitgestellt.
Überlebende von Brustkrebs stellen einen erheblichen Teil der kanadischen Gesellschaft dar, wobei die neuesten Daten darauf hindeuten, dass mindestens 157.000 kanadische Frauen, bei denen 1999 Brustkrebs diagnostiziert wurde, noch am Leben waren.
Viele dieser Frauen leiden immer noch unter Langzeitkomplikationen ihrer Krebserkrankung und ihrer Behandlung.
Angesichts der hohen Prävalenz chronischer Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden überrascht es nicht, dass auch der Einsatz von Schmerzmitteln weit verbreitet ist.
Eine aktuelle US-Analyse von 10.000 Brustkrebspatientinnen, die mit einer adjuvanten endokrinen Therapie behandelt wurden, zeigte eine grobe Wahrscheinlichkeit von 56,9 % für den Opioidkonsum.
Im Zusammenhang mit der aktuellen Opioidkrise in Nordamerika ist die Möglichkeit, Schmerzen und den Bedarf an Schmerzmitteln zu reduzieren, absolut entscheidend.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Natalie Mills, MD
- Telefonnummer: 613-446-6401
- E-Mail: dr.nataliemills@rogers.com
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Monisha Kabir
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören erwachsene Patientinnen ab 18 Jahren aus dem Ottawa Hospital, die nach einer Lumpektomie oder Mastektomie mit oder ohne vollständige Axilladissektion und Bestrahlung postoperativ sind. Sie werden weniger als 3 Jahre nach Abschluss ihrer akuten Krebsbehandlung brauchen. Die Studienteilnehmer müssen Schmerzsymptome im Zusammenhang mit Brustwandschmerzen und/oder Armmorbidität, Seromen oder Lymphödemen haben. Sie müssen bei der Einschreibung die Genehmigung ihres Arztes und Radioonkologen haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltenden medizinischen Problemen, bei denen Schwimmen kontraindiziert wäre, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Diejenigen, die vor ihrer Brustkrebsdiagnose regelmäßig geschwommen sind, werden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die nicht schwimmen können, aufgrund von Sicherheitsbedenken und begrenzten Ressourcen / Zeit, die erforderlich sind, um einen eingehenderen Schwimmunterricht zu absolvieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
In der Versuchsgruppe nehmen die der Schwimm-/Versuchsgruppe zugeteilten Patienten an einem 8-wöchigen Schwimmprogramm teil, das drei wöchentliche Schwimmeinheiten von mindestens 30 Minuten umfasst.
Sie werden gebeten, sich einer Bewertung des Bewegungsumfangs (ROM) durch einen registrierten Kinesiologen sowie einigen kurzen Fragebögen zu unterziehen, die von einem Forschungsassistenten telefonisch durchgeführt werden, einmal zu Beginn der Intervention und einmal im Monat für 3 Monate während der Eingriff.
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Die Patienten nehmen an 8 Wochen des Schwimmprogramms teil, das drei wöchentliche Schwimmeinheiten von mindestens 30 Minuten umfasst.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die die Standardbehandlung erhalten.
Dazu gehört die Empfehlung zu Bewegungs- und Physiotherapie; Es wird jedoch kein formelles Übungsprogramm bereitgestellt.
In der Kontrollgruppe werden die Teilnehmer gebeten, 4 Monate lang einmal pro Monat einige kurze Fragebögen zu beantworten, die von einem Forschungsassistenten telefonisch verwaltet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen nach Brustkrebs
Zeitfenster: Das primäre Maß wird nach Abschluss des Schwimmens berechnet. Diese dauert etwa 14 Monate.
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Das primäre Ergebnis ist der Schmerz, der anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt wird.
Die VAS-Skala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit dem Wort „keine Schmerzen“ an einem Ende und „Schmerz so schlimm wie möglich“ am anderen.
Dies sind die Schmerzwerte der Patienten nach dem Schwimmprogramm im Vergleich zur Kontrollgruppe, die kein Schwimmprogramm erhalten.
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Das primäre Maß wird nach Abschluss des Schwimmens berechnet. Diese dauert etwa 14 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190304-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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