- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04080934
Rintauinti rintasyövän hoidon/leikkauksen jälkeen serooman, lymfaödeeman ja kroonisen käsi- ja rintakivun hoitona
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Leikkauksen ja rintasyövän hoidon jälkeen monet potilaat kokevat imusolmukkeiden turvotusta (lymfedeema) tai nesteen kertymistä (serooma), mikä voi aiheuttaa kipua, rajoittaa liikkumista ja heikentää elämänlaatua.
Nykyisiä hoitoja ovat hieronta, painesidokset ja salaojitus, mutta ne ovat usein tehottomia eivätkä kestä.
Fyysinen aktiivisuus, erityisesti uinti, on yhdistetty lymfaödeeman/serooman oireiden paranemiseen, mutta lisää tutkimusta tarvitaan sen määrittämiseksi, onko tämäntyyppinen hoito tehokas vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2016 arviolta 25 700 kanadalaisella naisella diagnosoitiin rintasyöpä.
Toteamisen, hallinnan ja hoidon edistymisen myötä viiden vuoden suhteellinen eloonjääminen on parantunut 87 prosenttiin.
Näin ollen rintasyövästä selviytyneet edustavat merkittävää osaa Kanadan yhteiskunnasta.
Tutkimukset viittaavat siihen, että 30-60 % rintasyöpää sairastavista naisista kokee jonkinlaisen käsivarren sairastumisen 6 kuukauden ja 3 vuoden välillä rintasyövän jälkeen.
Sekä lymfaödeema että serooma voivat aiheuttaa huomattavaa epämukavuutta, kroonista kipua, liikkuvuusongelmia ja psyykkistä kärsimystä, kuten sosiaalista eristäytymistä, ahdistusta ja masennusta.
Serooman ja lymfaödeeman tämänhetkinen hoitomuoto on drenaatio, hieronta ja puristussidosten käyttö, mutta ne voivat olla tehottomia ja kalliita eivätkä hoidon vaikutukset kestä ajan myötä.
Tämä projekti tarjoaa ratkaisevaa tietoa yksinkertaisen, uintiin perustuvan rintauintiharjoitusohjelman hyödyllisyydestä rintasyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeiseen lymfedeemaan tai seroomaan liittyvän kroonisen kivun vähentämisessä.
Rintauinti käyttää täydellistä liikerataa vedessä, jolloin vesi luo painetta takaisin seroomaan/vaurioituneisiin kudoksiin.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksihaarainen pilottitutkimus.
Uimaryhmään varatut potilaat osallistuvat 8 viikon uintiohjelmaan, joka sisältää kolme viikoittaista vähintään 30 minuutin uintikertaa.
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat normaalia hoitoa.
Tämä sisältää suosituksen harjoittaa harjoittelua ja fysioterapiaa; virallista harjoitusohjelmaa ei kuitenkaan tarjota.
Rintasyövästä selviytyneet edustavat merkittävää osaa Kanadan yhteiskunnasta, ja viimeisimpien tietojen mukaan ainakin 157 000 kanadalaista naista, joilla oli rintasyöpädiagnoosi vuonna 1999, oli edelleen elossa.
Monet näistä naisista kärsivät edelleen syövän ja sen hoidon pitkäaikaisista komplikaatioista.
Kun otetaan huomioon kroonisen kivun suuri esiintyvyys rintasyövästä selviytyneillä, ei ole yllättävää, että myös kipulääkkeiden käyttö on yleistä.
Äskettäinen yhdysvaltalainen analyysi 10 000 rintasyöpäpotilaasta, joita hoidettiin adjuvantilla endokriinisellä hoidolla, osoitti 56,9 %:n karkean opioidien käytön todennäköisyyden.
Pohjois-Amerikan nykyisen opioidikriisin puitteissa mahdollisuus vähentää kipua ja kipulääkityksen tarvetta on ehdottoman kriittinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalie Mills, MD
- Puhelinnumero: 613-446-6401
- Sähköposti: dr.nataliemills@rogers.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- University of Ottawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Monisha Kabir
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat Ottawan sairaalasta, jotka on tehty leikkauksen jälkeen lumpektomiasta tai rinnanpoistosta joko täydellä kainalon dissektiolla ja säteilyllä tai ilman. Heillä on alle 3 vuotta akuutin syöpähoidon päättymisestä. Koehenkilöillä tulee olla kipuoireita, jotka liittyvät rintakehän seinämän kipuun ja/tai käsivarren sairastumiseen, seroomaan tai lymfaödeemaan. Heillä on oltava lääketieteellisen ja säteilyonkologinsa hyväksyntä osallistuakseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuvia lääketieteellisiä ongelmia, joissa uiminen olisi vasta-aiheista, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Ne, jotka uivat säännöllisesti ennen rintasyöpädiagnoosiaan, suljetaan pois tutkimuksesta, samoin kuin ne, jotka eivät osaa uida turvallisuussyistä ja syvemmän uintiopetuksen suorittamiseen tarvittavan rajallisen resurssin/ajan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellisessa ryhmässä uinti-/koeryhmään sijoitetut potilaat osallistuvat 8 viikon uintiohjelmaan, joka sisältää kolme viikoittaista vähintään 30 minuutin uintikertaa.
Heitä pyydetään suorittamaan rekisteröidyn kinesiologin suorittama liikerata-arviointi (ROM) sekä muutama lyhyt kysely, jonka tutkimusassistentti vastaa puhelimitse, kerran toimenpiteen alkaessa ja kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan sen aikana. interventio.
|
Potilaat osallistuvat 8 viikon uintiohjelmaan, joka sisältää kolme viikoittaista vähintään 30 minuutin uintikertaa.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat normaalia hoitoa.
Tämä sisältää suosituksen harjoittaa harjoittelua ja fysioterapiaa; virallista harjoitusohjelmaa ei kuitenkaan tarjota.
Kontrolliryhmässä osallistujia pyydetään vastaamaan muutamaan lyhytkyselyyn, jotka tutkimusassistentti vastaa puhelimitse kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipu rintasyövän jälkeen
Aikaikkuna: Ensisijainen mitta lasketaan uinnin päätyttyä. Tämä kestää noin 14 kuukautta.
|
Ensisijainen tulos on kipu, joka arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS-asteikko on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka toisessa päässä on sana "ei kipua" ja toisessa "kipu niin paha kuin voi olla".
Tämä on potilaiden kiputasot uintiohjelman jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saa uintiohjelmaa.
|
Ensisijainen mitta lasketaan uinnin päätyttyä. Tämä kestää noin 14 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190304-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile