- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04080934
Brystsvømning efter brystkræftbehandling/kirurgi som et middel til behandling af serom, lymfødem og kroniske arm- og brystsmerter
4. april 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Efter operation og behandling for brystkræft oplever mange patienter hævelse af lymfeknuder (lymfødem) eller ophobning af væske (seroma), der kan forårsage smerte, begrænse bevægelser og reducere livskvaliteten.
Nuværende behandlinger omfatter massage, trykforbindinger og dræning, men disse er ofte ineffektive og holder ikke.
Fysisk aktivitet, især svømning, er blevet forbundet med forbedring af lymfødem/seromsymptomer, men mere forskning er påkrævet for at afgøre, om denne type behandling er effektiv eller ej.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2016 blev anslået 25.700 canadiske kvinder diagnosticeret med brystkræft.
Med fremskridt inden for detektion, behandling og behandling er den 5-årige relative overlevelse forbedret til 87 %.
Følgelig repræsenterer brystkræftoverlevere en betydelig del af det canadiske samfund.
Forskning tyder på, at 30-60 % af kvinder med brystkræft vil opleve en form for armsygelighed mellem 6 måneder og 3 år efter brystkræft.
Både lymfødem og serom kan forårsage betydeligt ubehag, kroniske smerter, mobilitetsproblemer og psykiske lidelser, såsom social isolation, angst og depression.
Den nuværende behandling for serom og lymfødem er drænage, massage og brug af kompressionsbandager, men disse kan være ineffektive og omkostningsfulde, og virkningerne af behandlingen varer ikke over tid.
Dette projekt vil give afgørende viden om nytten af et simpelt, svømmebaseret træningsregime, der involverer brystsvømning til at reducere kroniske smerter relateret til post-kirurgisk lymfødem eller seroma hos brystkræftpatienter.
Brystsvømningen bruger et komplet bevægelsesområde i vandet, hvor vandet skaber et tryk tilbage på seromet/det beskadigede væv.
Denne undersøgelse vil være en randomiseret, to-arm, pilotundersøgelse.
Patienter allokeret til svømmegruppen vil deltage i 8 uger af svømmeprogrammet, som involverer tre ugentlige svømmesessioner på minimum 30 minutter.
Kontrolgruppen vil omfatte patienter, der modtager standardbehandling.
Dette inkluderer anbefalingen om at påtage sig motion og fysioterapi; dog vil der ikke blive givet noget formelt træningsprogram.
Brystkræftoverlevere repræsenterer en betydelig del af det canadiske samfund, og de seneste data tyder på, at mindst 157.000 canadiske kvinder, der havde en brystkræftdiagnose i 1999, stadig levede.
Mange af disse kvinder lider stadig af langvarige komplikationer af deres kræftsygdom og dens behandling.
I betragtning af den høje forekomst af kroniske smerter hos brystkræftoverlevere, er det ikke overraskende, at brugen af smertestillende medicin også er udbredt.
En nylig amerikansk analyse af 10.000 brystkræftpatienter behandlet med adjuverende endokrin terapi viste en 56,9% rå sandsynlighed for opioidbrug.
Inden for rammerne af den nuværende opioidkrise i Nordamerika er muligheden for at reducere smerte og behovet for smertestillende medicin absolut kritisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natalie Mills, MD
- Telefonnummer: 613-446-6401
- E-mail: dr.nataliemills@rogers.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Monisha Kabir
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere inkluderer voksne kvindelige patienter, 18 år eller derover, fra Ottawa Hospital, som er postoperative fra en lumpektomi eller en mastektomi med eller uden fuld aksillær dissektion og stråling. De vil være mindre end 3 år fra afslutningen af deres akutte kræftbehandling. Forsøgspersoner skal have smertesymptomer relateret til smerter i brystvæggen og/eller armmorbiditet, serom eller lymfødem. De skal have en godkendelse fra deres læge og strålingsonkolog for at deltage i undersøgelsen ved tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med igangværende medicinske problemer, hvor svømning ville være kontraindiceret, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. De, der svømmede regelmæssigt forud for deres brystkræftdiagnose, vil blive udelukket fra undersøgelsen, såvel som dem, der ikke kan svømme, på grund af sikkerhedsproblemer og begrænsede ressourcer/tid, der kræves til at gennemføre en mere dybdegående svømmeinstruktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I forsøgsgruppen vil patienter, der er tildelt svømme-/forsøgsgruppen, deltage i 8 uger af svømmeprogrammet, som indebærer tre ugentlige svømmesessioner på minimum 30 minutter.
De vil blive bedt om at gennemgå en range of motion (ROM) vurdering af en registreret kinesiolog, samt et par korte spørgeskemaer administreret over telefonen af en forskningsassistent, én gang ved begyndelsen af interventionen og én gang om måneden i 3 måneder i løbet af indgrebet.
|
Patienterne vil deltage i 8 uger af svømmeprogrammet, som involverer tre ugentlige svømmesessioner på minimum 30 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil omfatte patienter, der modtager standardbehandling.
Dette inkluderer anbefalingen om at påtage sig motion og fysioterapi; dog vil der ikke blive givet noget formelt træningsprogram.
I kontrolgruppen vil deltagerne blive bedt om at besvare et par korte spørgeskemaer administreret over telefonen af en forskningsassistent én gang om måneden i 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter efter brystkræft
Tidsramme: Det primære mål vil blive beregnet efter svømning er afsluttet. Dette vil vare cirka 14 måneder.
|
Det primære resultat vil være smerte vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
VAS-skalaen er en 100 mm lang vandret linje med ordet "ingen smerte" i den ene ende og "smerte så slemt som det kan være" i den anden.
Dette vil være smerteniveauer hos patienter efter svømmeprogrammet sammenlignet med kontrolgruppen, som ikke får noget svømmeprogram.
|
Det primære mål vil blive beregnet efter svømning er afsluttet. Dette vil vare cirka 14 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2019
Først opslået (Faktiske)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190304-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater