- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04080934
Mellúszás mellrák kezelés/műtét után, mint szeróma, limfödéma, valamint krónikus kar- és mellkasi fájdalom kezelési eszköze
2024. április 4. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A műtétet és az emlőrák kezelését követően sok betegnél a nyirokcsomók duzzanata (lymphedema) vagy folyadék felhalmozódása (szeróma) jelentkezik, ami fájdalmat okozhat, korlátozza a mozgást és csökkenti az életminőséget.
A jelenlegi kezelések közé tartozik a masszázs, a nyomáskötözés és a vízelvezetés, de ezek gyakran hatástalanok és nem tartósak.
A fizikai aktivitás, különösen az úszás, összefüggésbe hozható a limfödéma/szeróma tüneteinek javulásával, de több kutatásra van szükség annak meghatározásához, hogy ez a fajta kezelés hatékony-e vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2016-ban becslések szerint 25 700 kanadai nőnél diagnosztizáltak mellrákot.
A felismerés, kezelés és kezelés fejlődésével az 5 éves relatív túlélés 87%-ra javult.
Következésképpen a mellrák túlélői a kanadai társadalom jelentős részét képviselik.
A kutatások azt sugallják, hogy a mellrákos nők 30-60%-a tapasztal valamilyen karmorbiditást az emlőrák után 6 hónap és 3 év között.
A nyiroködéma és a szeróma egyaránt jelentős kényelmetlenséget, krónikus fájdalmat, mozgási problémákat és pszichológiai szorongást, például társadalmi elszigeteltséget, szorongást és depressziót okozhat.
A szeróma és nyiroködéma jelenlegi kezelése a drenázs, a masszázs és a kompressziós kötszerek használata, de ezek hatástalanok és költségesek lehetnek, és a kezelés hatásai nem múlnak el.
Ez a projekt kulcsfontosságú ismereteket nyújt egy egyszerű, úszáson alapuló edzésprogram hasznosságáról, amely magában foglalja a mellúszást is a műtét utáni nyiroködémával vagy szerómával kapcsolatos krónikus fájdalom csökkentésében emlőrákos betegeknél.
A mellúszás teljes mozgástartományt használ a vízben, miközben a víz nyomást gyakorol a szerómára/sérült szövetekre.
Ez a tanulmány randomizált, kétkarú, kísérleti vizsgálat lesz.
Az úszócsoportba besorolt betegek 8 hetes úszásprogramban vesznek részt, amely heti három, legalább 30 perces úszásból áll.
A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akik standard ellátásban részesülnek.
Ez magában foglalja a gyakorlatok és a fizioterápia elvégzésének ajánlását; hivatalos edzésprogramot azonban nem biztosítanak.
Az emlőrákot túlélők a kanadai társadalom jelentős részét képviselik, a legfrissebb adatok szerint legalább 157 000 kanadai nő élt, akiknél 1999-ben mellrákot diagnosztizáltak.
Sok ilyen nő még mindig szenved a rák és annak kezelésének hosszú távú szövődményeitől.
Tekintettel a krónikus fájdalom magas prevalenciájára az emlőrákot túlélők körében, nem meglepő, hogy a fájdalomcsillapítók használata is elterjedt.
A közelmúltban végzett, 10 000 adjuváns endokrin terápiával kezelt emlőrákos beteg amerikai elemzése 56,9%-os nyers valószínűséget mutatott ki az opioidhasználatra.
A jelenlegi észak-amerikai opioidválság összefüggésében a fájdalom csökkentésének lehetősége és a fájdalomcsillapítók szükségessége rendkívül kritikus.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalie Mills, MD
- Telefonszám: 613-446-6401
- E-mail: dr.nataliemills@rogers.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Toborzás
- University of Ottawa
-
Kapcsolatba lépni:
- Monisha Kabir
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre jogosultak közé tartoznak az Ottawai Kórházból származó, 18 éves vagy annál idősebb felnőtt nőbetegek, akik posztoperatív műtéten estek át lumpectomián vagy mastectomián, teljes hónalj disszekcióval és besugárzással vagy anélkül. Kevesebb mint 3 év telt el az akut rákkezelés befejezésétől. A vizsgálati alanyoknak fájdalomtünetekkel kell rendelkezniük a mellkasfali fájdalomhoz és/vagy a kar morbiditásához, a szerómához vagy a nyiroködémához. A vizsgálatban való részvételhez a beiratkozáskor orvosi és sugáronkológusuk jóváhagyásával kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknek folyamatos egészségügyi problémái vannak, és az úszás ellenjavallt, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból. Azokat, akik rendszeresen úsztak a mellrák diagnosztizálása előtt, kizárják a vizsgálatból, valamint azokat, akik nem tudnak úszni, biztonsági megfontolások és korlátozott erőforrások/idő szükséges az alaposabb úszásoktatáshoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportban az úszás/kísérleti csoportba besorolt betegek 8 hetes úszásprogramban vesznek részt, amely heti három, legalább 30 perces úszást foglal magában.
Egy regisztrált kineziológus által elvégzett mozgástartomány (ROM) felmérésnek kell alávetni őket, valamint néhány rövid kérdőívet kell kitölteni telefonon egy kutatási asszisztenstől, egyszer a beavatkozás megkezdésekor és havonta egyszer 3 hónapon keresztül a folyamat során. a beavatkozás.
|
A betegek 8 hetes úszásprogramban vesznek részt, amely heti három, legalább 30 perces úszásból áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akik standard ellátásban részesülnek.
Ez magában foglalja a gyakorlatok és a fizioterápia elvégzésének ajánlását; hivatalos edzésprogramot azonban nem biztosítanak.
A kontrollcsoportban a résztvevőket arra kérik, hogy 4 hónapon keresztül havonta egyszer válaszoljanak néhány rövid kérdőívre, amelyeket egy kutatási asszisztens ad ki telefonon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom emlőrák után
Időkeret: Az elsődleges mértéket az úszás befejezése után számítják ki. Ez körülbelül 14 hónapig fog tartani.
|
Az elsődleges eredmény a fájdalom lesz, amelyet vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelnek.
A VAS skála egy 100 mm hosszú vízszintes vonal, amelynek egyik végén a „nincs fájdalom”, a másik végén a „nincs fájdalom” szó.
Ez az úszásprogram utáni betegek fájdalomszintje, összehasonlítva a kontrollcsoporttal, akik nem kapnak úszásprogramot.
|
Az elsődleges mértéket az úszás befejezése után számítják ki. Ez körülbelül 14 hónapig fog tartani.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190304-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .