- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04080934
Nuoto a rana dopo il trattamento/chirurgia del cancro al seno come mezzo di trattamento per sieroma, linfedema e dolore cronico al braccio e al torace
4 aprile 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Dopo l'intervento chirurgico e il trattamento per il cancro al seno, molti pazienti manifestano gonfiore dei linfonodi (linfedema) o accumulo di liquidi (sieroma) che possono causare dolore, limitare i movimenti e ridurre la qualità della vita.
I trattamenti attuali includono massaggi, medicazioni a pressione e drenaggio, ma questi sono spesso inefficaci e non durano.
L'attività fisica, in particolare il nuoto, è stata collegata al miglioramento dei sintomi del linfedema/sieroma, ma sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se questo tipo di trattamento sia efficace o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2016, a circa 25.700 donne canadesi è stato diagnosticato un cancro al seno.
Con i progressi nel rilevamento, nella gestione e nel trattamento, la sopravvivenza relativa a 5 anni è migliorata all'87%.
Di conseguenza, i sopravvissuti al cancro al seno rappresentano una parte significativa della società canadese.
La ricerca suggerisce che il 30-60% delle donne con cancro al seno sperimenterà una qualche forma di morbilità del braccio tra 6 mesi e 3 anni dopo il cancro al seno.
Sia il linfedema che il sieroma possono causare notevole disagio, dolore cronico, problemi di mobilità e disagio psicologico, come isolamento sociale, ansia e depressione.
L'attuale trattamento per il sieroma e il linfedema è il drenaggio, il massaggio e l'uso di medicazioni compressive, ma queste possono essere inefficaci e costose e gli effetti del trattamento non durano nel tempo.
Questo progetto fornirà conoscenze cruciali sull'utilità di un semplice regime di esercizio basato sul nuoto che coinvolge la rana nel ridurre il dolore cronico correlato al linfedema post-chirurgico o al sieroma nei pazienti con carcinoma mammario.
La rana utilizza una gamma completa di movimento nell'acqua, con l'acqua che crea una pressione sul sieroma/tessuti danneggiati.
Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato, a due bracci.
I pazienti assegnati al gruppo di nuoto parteciperanno a 8 settimane del programma di nuoto, che prevede tre sessioni settimanali di nuoto di almeno 30 minuti.
Il gruppo di controllo includerà pazienti che ricevono lo standard di cura.
Ciò include la raccomandazione di intraprendere esercizio fisico e fisioterapia; tuttavia, non verrà fornito alcun programma di esercizi formali.
Le sopravvissute al cancro al seno rappresentano una percentuale significativa della società canadese, con i dati più recenti che suggeriscono che almeno 157.000 donne canadesi che hanno avuto una diagnosi di cancro al seno nel 1999 erano ancora in vita.
Molte di queste donne soffrono ancora di complicanze a lungo termine del loro cancro e del suo trattamento.
Data l'elevata prevalenza di dolore cronico nelle sopravvissute al cancro al seno, non sorprende che anche l'uso di farmaci antidolorifici sia prevalente.
Una recente analisi statunitense su 10.000 pazienti con carcinoma mammario trattate con terapia endocrina adiuvante ha dimostrato una probabilità grezza del 56,9% di uso di oppioidi.
Nel contesto dell'attuale crisi degli oppioidi in Nord America, l'opportunità di ridurre il dolore e la necessità di farmaci antidolorifici è assolutamente fondamentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Natalie Mills, MD
- Numero di telefono: 613-446-6401
- Email: dr.nataliemills@rogers.com
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Reclutamento
- University of Ottawa
-
Contatto:
- Monisha Kabir
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti eleggibili includono pazienti di sesso femminile adulte, di età pari o superiore a 18 anni, dell'Ottawa Hospital che sono postoperatorie da una lumpectomia o mastectomia con o senza dissezione ascellare completa e radiazioni. Avranno meno di 3 anni dal completamento del trattamento del cancro acuto. I soggetti dello studio devono presentare sintomi dolorosi correlati al dolore della parete toracica e/o morbilità al braccio, sieroma o linfedema. Devono avere l'approvazione del loro medico e radioterapista oncologo per partecipare allo studio al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con problemi medici in corso in cui il nuoto sarebbe controindicato saranno esclusi da questo studio. Coloro che nuotavano regolarmente prima della diagnosi di cancro al seno saranno esclusi dallo studio, così come coloro che non sanno nuotare, a causa di problemi di sicurezza e risorse/tempo limitati necessari per completare istruzioni di nuoto più approfondite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale, i pazienti assegnati al gruppo nuoto/sperimentale parteciperanno a 8 settimane del programma di nuoto, che prevede tre sessioni settimanali di nuoto di almeno 30 minuti.
Verrà chiesto loro di sottoporsi a una valutazione del range di movimento (ROM) da parte di un kinesiologo registrato, nonché alcuni brevi questionari somministrati per telefono da un assistente di ricerca, una volta all'inizio dell'intervento e una volta al mese per 3 mesi durante l'intervento.
|
I pazienti parteciperanno a 8 settimane del programma di nuoto, che prevede tre sessioni settimanali di nuoto di almeno 30 minuti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo includerà pazienti che ricevono lo standard di cura.
Ciò include la raccomandazione di intraprendere esercizio fisico e fisioterapia; tuttavia, non verrà fornito alcun programma di esercizi formali.
Nel gruppo di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ad alcuni brevi questionari somministrati per telefono da un assistente di ricerca una volta al mese per 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio a seguito di cancro al seno
Lasso di tempo: La misura primaria verrà calcolata al termine del nuoto. Questo durerà circa 14 mesi.
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L'esito primario sarà il dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
La scala VAS è una linea orizzontale lunga 100 mm con la parola "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave che può essere" all'altra.
Questi saranno i livelli di dolore dei pazienti dopo il programma di nuoto rispetto al gruppo di controllo che non riceverà alcun programma di nuoto.
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La misura primaria verrà calcolata al termine del nuoto. Questo durerà circa 14 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Mills, MD, Univeristy of Ottawa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
21 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190304-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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