重度の眼の化学的および/または熱的損傷後の角膜持続性上皮欠損症の治療のための NEXAGON (EXPEDE)
2025年7月10日 更新者:Glaukos Corporation
重度の眼の化学的および/または熱的損傷に起因する角膜持続性上皮欠損を有する被験者に局所適用された Nexagon® (NEXAGON) の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、前向き、ダブルマスク、ビヒクル制御試験
この研究では、非感染性角膜持続性上皮欠損症(PED)を有する参加者を登録します眼の化学的および/または熱眼損傷に起因する、少なくとも14日間は現在の標準治療に反応しないか難治性です。
Nexagon® (ルフェピルセン) と標準治療の有効性と安全性と、NEXAGON ビヒクル (プラセボ) と標準治療の有効性と安全性を評価します。
角膜上皮の回復は、治療の28日目までに再上皮化し、少なくともさらに28日間再上皮化されたままの角膜として定義される主要な結果の尺度になります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 老若男女問わず。
- 片眼または両眼への重度の化学的および/または熱的(火傷)損傷に起因する、感染していない持続性角膜上皮欠損症(PED)の存在。
- PED は、損傷から少なくとも 14 日間、現在の標準治療に反応しません。
- PED は、治療期間の 1 日目に最大直径に沿って少なくとも 2 mm を測定します。
- -書面によるインフォームドコンセントと、訪問および投薬スケジュールを順守する能力を提供します。
除外基準:
- 包帯コンタクトレンズの着用に耐えられそうにない被験者。
- 活動性の眼感染症がある。
- -角膜穿孔または差し迫った角膜穿孔のある被験者。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の結果に影響を与える可能性がある、他の過去または現在の眼科疾患または病状を有する被験者。
- -全身コルチコステロイド(プレドニゾンの10 mg /日以上に相当)または免疫抑制剤または化学療法剤を投与されている被験者 用量が30日間変化せず、研究中も変化しません。
- -全身コルチコステロイド(プレドニゾンの10 mg /日以上に相当)または免疫抑制剤または化学療法剤で治療されている被験者 1日目の前の30日間、用量が変化していない場合。
- -重度の眼瞼異常または上皮欠損の持続に寄与する眼の状態を有する被験者。
- -妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切で医学的に許容される形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性被験者。
- -1日目の前30日以内に介入臨床試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:車両
|
28日間の治療段階の終わりに治癒(再上皮化)しない参加者には、非盲検のNexagon®(ルフェピルセン)。
ビヒクルは、28 日間にわたって 3 回、影響を受けた眼に局所的に投与されます。
他の名前:
|
|
実験的:Nexagon®(ルフェピルセン)高用量濃度
|
Nexagon(登録商標)(ルフェピルセン)は、患眼に28日間にわたって3回局所投与される。
28日間の治療段階の終わりに治癒(再上皮化)しない参加者には、非盲検のNexagon®(ルフェピルセン)。
|
|
実験的:Nexagon® (ルフェピルセン) 低用量濃度
|
28日間の治療段階の終わりに治癒(再上皮化)しない参加者には、非盲検のNexagon®(ルフェピルセン)。
Nexagon(登録商標)(ルフェピルセン)は、患眼に28日間にわたって3回局所投与される。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細隙灯検査によって評価された、角膜上皮の回復を達成した被験者の割合。
時間枠:最長56日間。
|
角膜上皮の回復は、角膜の再上皮化と少なくとも28日間の耐久性のある上皮の維持として定義され、細隙灯検査によって評価されます。
|
最長56日間。
|
|
CTCAE v 5.0 によって評価された治療による緊急有害事象の発生率
時間枠:最後の介入適用から最大 30 日
|
CTCAE v 5.0によって評価された治療による緊急有害事象の発生率。
|
最後の介入適用から最大 30 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細隙灯検査によって評価される、角膜上皮の回復までの時間。
時間枠:28日以内
|
無作為化から最初の再上皮化までの時間 (日数) 再上皮化されたままの角膜で、少なくとも 28 日間耐久性がある場合は、細隙灯検査による確認後に記録されます。
|
28日以内
|
|
スネレンスケールで測定した視力のベースラインからの改善。
時間枠:最長56日
|
ベースラインから研究を終了するまでのスネレンスケールでの視力の改善が測定されます。
|
最長56日
|
|
角膜上皮の回復を達成するために必要な NEXAGON 治療用量の数が評価されます。
時間枠:56日以内
|
角膜上皮の回復を達成するために必要な NEXAGON の投与回数が記録されます。
角膜上皮の回復は、角膜の再上皮化および少なくとも 28 日間の耐久性のある上皮の維持と定義され、細隙灯検査によって確認されます。
|
56日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Maria Feldman、Amber Ophthalmics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2022年2月7日
研究の完了 (実際)
2022年2月7日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEX-PED-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。