НЕКСАГОН для лечения стойких эпителиальных дефектов роговицы после тяжелых химических и/или термических повреждений глаза (EXPEDE)
10 июля 2025 г. обновлено: Glaukos Corporation
Фаза 2, рандомизированное, проспективное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки эффективности и безопасности Nexagon® (NEXAGON), применяемого местно у субъектов со стойкими эпителиальными дефектами роговицы, возникшими в результате тяжелых глазных химических и/или термических повреждений.
В это исследование будут включены участники с неинфицированным стойким эпителиальным дефектом роговицы (PED), возникшим в результате химического и/или термического повреждения глаза, которое не реагирует или не поддается текущему стандарту лечения в течение как минимум 14 дней.
В нем будет оцениваться эффективность и безопасность Nexagon® (люфепирсен) плюс стандарт лечения по сравнению с NEXAGON-носитель (плацебо) плюс стандарт лечения.
Восстановление эпителия роговицы будет первичным показателем результата, определяемым как реэпителизация роговицы на 28-й день лечения и остающаяся реэпителизированной в течение, по крайней мере, еще 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина любого возраста.
- Наличие неинфицированного стойкого эпителиального дефекта роговицы (ЭД), возникшего в результате тяжелой химической и/или термической (ожоговой) травмы одного или обоих глаз.
- PED не отвечает текущим стандартам медицинской помощи в течение как минимум 14 дней после травмы.
- PED измеряет не менее 2 мм по наибольшему диаметру в 1-й день периода лечения.
- Предоставление письменного информированного согласия и возможность соблюдать график посещения и дозирования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые вряд ли будут терпеть ношение бандажной контактной линзы.
- Имеют активную глазную инфекцию.
- Субъекты с перфорацией роговицы или надвигающейся перфорацией роговицы.
- Субъекты с любым другим прошлым или настоящим офтальмологическим заболеванием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или результат исследования.
- Субъекты, получающие системные кортикостероиды (эквивалентно БОЛЕЕ 10 мг/день преднизолона) или иммунодепрессанты или химиотерапевтические средства, если только доза не оставалась неизменной в течение 30 дней и останется неизменной в течение исследования.
- Субъекты, получающие системные кортикостероиды (эквивалентно >10 мг/сут преднизолона) или иммунодепрессанты или химиотерапевтические средства, если доза не оставалась неизменной в течение 30 дней до дня 1.
- Субъекты с тяжелыми аномалиями век или заболеваниями глаз, которые способствуют сохранению дефекта эпителия.
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют адекватную и приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
- Субъекты, которые участвовали в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до дня 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
Открытый препарат Nexagon® (люфепирсен) для участников, у которых не наступило заживление (повторная эпителизация) в конце 28-дневной фазы лечения.
Носитель вводят местно в пораженный глаз три (3) раза в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Nexagon® (люфепирсен) Концентрация высокой дозы
|
Нексагон® (люфепирсен) вводят местно в пораженный глаз три (3) раза в течение 28 дней.
Открытый препарат Nexagon® (люфепирсен) для участников, у которых не наступило заживление (повторная эпителизация) в конце 28-дневной фазы лечения.
|
|
Экспериментальный: Nexagon® (люфепирсен) Концентрация низкой дозы
|
Открытый препарат Nexagon® (люфепирсен) для участников, у которых не наступило заживление (повторная эпителизация) в конце 28-дневной фазы лечения.
Нексагон® (люфепирсен) вводят местно в пораженный глаз три (3) раза в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших восстановления эпителия роговицы, по оценке с помощью щелевой лампы.
Временное ограничение: До 56 дней.
|
Восстановление эпителия роговицы, определяемое как реэпителизация роговицы и поддержание прочного эпителия в течение как минимум 28 дней, будет оцениваться с помощью исследования с помощью щелевой лампы.
|
До 56 дней.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке CTCAE v 5.0
Временное ограничение: До 30 дней после последнего применения вмешательства
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке CTCAE v 5.0.
|
До 30 дней после последнего применения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до восстановления эпителия роговицы, оцениваемое при осмотре с помощью щелевой лампы.
Временное ограничение: В течение 28 дней
|
Время (количество дней) от рандомизации до момента первоначальной реэпителизации для роговицы, которая остается реэпителизированной и прочной в течение не менее 28 дней, будет зарегистрировано после подтверждения при осмотре с помощью щелевой лампы.
|
В течение 28 дней
|
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения, измеренной по шкале Снеллена.
Временное ограничение: До 56 дней
|
Будет измеряться улучшение остроты зрения по шкале Снеллена от исходного уровня до выхода из исследования.
|
До 56 дней
|
|
Будет оценено количество лечебных доз НЕКСАГОН, необходимое для достижения восстановления эпителия роговицы.
Временное ограничение: В течение 56 дней
|
Будет зарегистрировано количество применений дозы НЕКСАГОН, необходимое для достижения восстановления эпителия роговицы.
Восстановление эпителия роговицы определяется как реэпителизация роговицы и поддержание прочного эпителия в течение не менее 28 дней и подтверждается осмотром с помощью щелевой лампы.
|
В течение 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Feldman, Amber Ophthalmics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NEX-PED-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .